안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조업체가 완제품 출고기록을 GSP(의료기기 유통품질 관리기준)에 따라 2년동안 보존하여야 하는지, GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준)에 따라 5년동안 보존하여야 하는지요?
의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」 (제2019-90호，'19.10.15.)에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 제조업체이므로 상기 규정에 따라 GMP 기준을 준수하여 의료기기 출고 대장을 제품 수명에 상응하는 기간 동안 보유하여야 하며，이 기간은 최소한 제조 일로부터 5년 이상，시판 후 2년 이상이어야 합니다.
참고로，의료기기 유통품질 관리기준(GSP)은 같은 법 제17조 ...
