통관시 수리업 보유 여부와 수리 후 반출 관련 문의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 해외에서 수리를 목적으로 국내로 의료기기를 통관하려는 경우 수리업이 있어야 하는지요?

해외에서 수리를 목적으로 국내로 반입하여 수리 후 반출하는 것이 가능한지요? （국내 허가가 있는 제품과 없는 제품으로 구분되며 국내 허가가 있는 경우 국내 허가사항과 다르게 수리） 해외에서 수리를 목적으로 국내로 반입하여 수리 후 반출하려는 경우 통합공고 제12조 및 제13조에 따라 한국의료기기산업협회장의 요건면제수입확인서를 발급 받아 수입이 가능하며 통관 후 국내에서 의료기기를 수리하려는 경우「의료기기법」 제16조에 따른 수리업 신고가 필요합니다.

아울러，해외에서 국내로 반입하여 수리 후 반출하는 경우 국내 허가에 따른 사후 관리 대상이 아니므로 수리가 가능할 것입니다. 의료기기 수입업자가 허가를 자진취하한 제품을 수리하기 위해 일부 부품（예: 메인 보드，풋스위치，케이블 등...