안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 자사에서 제조하는 2등급 체외용 의료기기(수술포)의 멸균 후，재멸균이 가능한지와 재멸균 후 제품의 안전성 및 유효성 확인 방법이 어떻게 되는지요?
의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제6호에 따라 멸균제품인 경우 멸균되었음을 검증한 후 출고하여야 하고，같은 법 시행규칙 제11호에 의거 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 합니다. 상기 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，’19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다.
의료기기의 재멸균 가능 여부와 관련하여，동 고시 [별표 2] 7.5.6항 및 7.5.7항에 따라 제조업자는 (재)멸균 시 멸균 유효성 확인 절차（제품 및 포장 적합성，제품 특성，기능에 미치는 영향 등에 대한 평가 포함）를 수립하...
