안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 연구자 주도 탐색임상시험 신청시 제출서류 요건 및 탐색임상시험의 경우 IRB 승인만으로 임상시험 진행이 가능한지요?
「의료기기법 시행규칙」제20조에 따라 탐색임상시험을 포함하여 의료기기로 임상 시험을 하려는 자는 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식약처장에게 제출하 여야 합니다. 1) 임상시험계획서 2) 임상시험용 의료기기가 ［별표 2］에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료 3) 제9조제2항제2호부터 제5호까지의 자료. 다만，체외진단용 의료기기의 경우에는 제9조제3항 각 호의 자료 다만，「의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정」제4조제3항가목에 따라 전기，전자 회로를 사용하는 의료기기로 탐색임상시험을 하려는 경우에는 전기 , 기계적 안전에 관한 자료 및 방사선에 관한 안전성 자료는 IEC 60601...
