안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 원자재에 대한 입고검사를 실시하고자 합니다 .
원자재 입고 검사(샘플링 검사방법)에 사용된 검체 보관기간이 어떻게 되는지요? 의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조（제조업의 의무）제1항，같은 법 시행규칙 제27조（제조업자의 준수사항 등）제1항제3호에 따라 원자재 입출고에 관한 문서를 작성 , 비치하고，그에 따라 품질검사를 철저하여야 하며，제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하여야 합니다.
상기 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시「의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호, '19.10.15） 에서 정하여 운영하고 있습니다. 원자재 입고검사와 관련하여，동 고시 [별표 2] 7.4.3（구매품의 검증）에 따라 제조 업자는 구매한 제품이 규정된 요구사항에 적합함을 보장하는데 필요한 검사 또는 그 밖의 활동을 수립하고 실행...
