안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 임상시험 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 확증 임상시험은 다기관 임상시험으로 진행해야 하는지요?
또，승인된 의료기기 임상시험에 대해 임상시험기관 변경시 변경보고 대상인지요? 「의료기기임상시험계획 승인에 관한 규정」제2조제1항에 따른 "확증임상시험”시 임상시험기관은 단일 또는 다기관에서 실시하는 것 모두 가능합니다.
또한，승인된 임상시험계획 중 임상시험기관을 변경하고자 하는 경우에는 동 규정 제5조제1항4호에 따라 근거자료를 첨부하여 식약처장의 변경승인을 받아야 합니다. 허가 받은 의료기기와 동등한 성능의 허가 받지 않은 의료기기로 임상시험을 하려는 경우 식약처장의 승인 대상인지요?
허가 받은 의료기기와의 동등성 여부와 상관없이 허가 받지 않은 의료기기의 안전성 및 유효성을 확인하기 위해 사람을 대상으로 임상시험을 하려는 자는 식약처장의 임상시험계획 승인을 받아야 합니다. 이번 포스팅도 여러...
