안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 품목허가 자진취하 전에 수입한 제품을 판매해도 되는지요?
의료기기 수입업자가 품목허가 자진취하 전에 수입한 제품의 경우「의료기기법 시행규칙」［별표 2］에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준에 적합하게 제조된 경우에 한하여 자진취하 이후에도 판매가 가능하나，의료기기 취급자가 아닌 자에게 판매하는 경우에는「의료기기법」제17조에 따라 영업소 소재지의 시장, 군수, 구청장에게 의료기기 판매업 신고를 한 후에 판매가 가능합니다. 다만，해당 제품이 안전성 • 유효성에 문제가 있거나 부작용을 일으키는 등 인체에 위해를 끼칠 우려가 있어 회수 또는 사용중지 명령을 받은 의료기기라면 판매가 불가능합니다.
의료기기 제조업체가 각각 허가받은 의료기기를 하나의 포장단위로 포장하여 판매하는 경우 의료기기법 위반인지요? 의료기기를 제조하고자 하는 자는「의료기기법」 제6...
