안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 제조 시 제품 식별을 위하여 로트번호로 관리하고 있으나, 로트번호가 아닌 제품별 일련번호로 관리하여도 되나요?
의료기기 제조업자는 「 의료기기법 」 제 13조 1항，같은 법 시행규칙 제27조제1항 제11호에 따라 [별표 2] 제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매하도록 규정하고 있으며，동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「의료기기 제조 및 품질 관리기준」（제2019-90호，'19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 동 고시 [별표 2] 의료기기 적합성인정등 심사 기준 7.5.1 생산 및 서비스 제공 관리에 따라 제조업자는 제조한 의료기기에 대하여 원자재부터 완제품까지의 모든 관리행위에 대하여 기록에 의한 추적이 가능하도록 제조시 제조 번호 부여 기준로트，배치，일련번호 등）을 정하고，동 기준에 따라 제조번호를 기록, 관리하여야 합니다...
