안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 「의료기기법」제2조제1항에 따라 의료기기란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구, 기계, 장치, 재료, 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 아래의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다(의약품，의약외품，의지 , 보조기 제외). 1) 질병의 진단 • 치료 • 경감 • 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 제품 2) 상해 또는 장애를 진단, 치료 • 경감 또는 보정의 목적으로 사용되는 제품 3) 구조 또는 기능을 검사, 대체 또는 변형의 목적으로 사용되는 제품 4) 임신조절의 목적으로 사용되는 제품 치과용 시멘트를 혼합하기 위한 기구(Adapter)가 의료기기에 해당되는지요?
동 제품이 '치과용 시멘트를 혼합하기 위한 기귀Adapter)'라면 상기「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당되며，「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한...
