안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 타사에서 수입허가 받은 동일한 의료기기를 자사에서 해외제조사로부터 허가를 받지 않고 수입이 가능한지요?
의료기기를 수입하려는 자는 「의료기기법」제15조에 따라 수입업허가 및 수입 하려는 의료기기에 대하여 수입허가를 받고 수입하도록 규정하고 있으므로，타사에서 국내 수입허가를 받았다 할지라도 자사에서 해당 의료기기를 수입하기 위해서는 별도의 수입허가를 받아야 합니다. 다만，기 허가받은 제품과 동일한 제품을 수입하는 경우에는 「의료기기 허가 • 신고 - 심사 등에 관한 규정」 제3조제11항에 따라 이미 허가（인증）받은 의료기기와 동일 제품임을 확인을 받은 후 기술문서 등의 서류를 제출하지 아니하고 허가 신청 할 수 있습니다.
이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
