안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료기기 변경 완료 승인 이전 시간에 제조 완료된 제품의 경우 변경된 라벨 기재 사항을 적용해야 하는지요?
「의료기기법」제24조제1항제2호 등에 따라 제품의 표시기재에 변경허가 사항을 반영하는 시점은 허가변경 이후에 제조되는 제품부터 적용하는 것이 원칙입니다. 다만 , 안전성 및 유효성에 영향을 미치는 제품 변경 등이 없으며，제조원의 품질관리체계 내에서 적합하게 기재사항의 재부착이 이루어지는 경우에는 라벨 링을 변경하여 제조 • 판매할 수 있습니다.
참고로，의료기기 제조업자는「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제3호 등에 따라 품질관리에 관한 문서를 작성, 비치하고，그에 따라 제조 및 품질검사를 철저히 실시하여야 합니다. 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다....
