안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 의료영상 획등장치 (2등급) 제조소에 대한 GMP 심사를 준비하고 있으며, 제조공정이 다음과 같을 경우, GMP 심사 신청 시 작성방법 및 심사대상 제조소는 어디인가요?
※ 다음 제조공정 - 제조소(A) : 원자재입고검사 - 조립 - 성능검사 - 안정성검사 - X-ray 검사 - 결함검사 - 최종검사 - 포장 및 출하 - 제조소(B) : PCB판 조립 제조소 (A) 납품 「 의료기기법 」 제 15조 제 4항에 따라 수입업 허가를 받으려는 자 및 수입 허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려는 자는 품질검사를 위하여 필요한 시설과 제조 및 품질관리체계를 미리 갖추고 의료기기 GMP 적합성인정을 받아야 하며，같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호에 따라 [별표 4] 제3호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 수입하여 판매하도록 규정하고 있습니다. 제조소(A)가...
