안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 분야의 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 가정용 저출력 광선조사기를 해외에서 수입하여 인증을 받지 않고，유통할 수 있는지요?
동 제품이 ‘레이저 또는 저출력의 광선을 이용하여 제모 목적으로 제조 , 사용하는 기구’라면「의료기기법」 제2조 의료기기 정의에 부합되므로 의료기기에 해당할 것으로 사료되며，해당 의료기기를 수입하고자 하는 자는 「의료기기법」 제15조에 따라 수입업허가 및 해당 의료기기의 수입허가（인증）를 받고 수입하여야 합니다. 타사에서 허가받은 2등급 별균침 을 자사(의약품도매상) 에서 직접 수입 • 판매하려는 경우 절차가 어떻게 되는지요?
「의료기기법」 제15조에 따라 의료기기를 수입하려는 자는 수입업허가 및 수입하려는 의료기기에 대하여 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하도록 규정하고 있습니다. 해외에서 멸균침을 국내로 수입하려는 경우，위 규정에 따라 수입업허가 및 해당 의료기기...
