안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 자주 묻는 질문을 소개해 드리는 포스팅입니다^^ 2등급 저출력광선조사기 GMP 심사 기준은 출력값(2등급 저출력 광선 조사기 및 3등급 고출력 광선 조사기)에 따라 심사기준이 달라지나요?
의료기기의 제조허가 또는 제조인증을 받고자 하는 자는「의료기기법」제6조제4항， 같은 법 시행규칙 제8조제1항 및 ［별표 2］에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준을 갖추어야 하며, 동 규정에 따른 세부사항은 식약처 고시 「 의료기기 제조 및 품질관리기준」（제2019-90호，_19.10.15）에서 정하여 운영하고 있습니다. 의료기기 GMP 심사 기준은 동 고시 ［별표 2］ 및 ［별표 2의 2］에 규정되어 있습니다.
또한，의료기기 GMP 심사는 제조소의 품목군별로 실시하고 있으며，2등급 저출력 광선조사기와 3등급 고출력광선조사기의 출력값에 따라 심사 기준을 다르게 적용 하고 있지 않습니다. 참고로，동 고시 제6조 및 ...
