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IVDR 등급분류 주요 변경사항과 원칙

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 CE IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 등급분류 주요 변경사항"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 등급분류 주요 변경사항 IVDR 등급분류 주요 변경사항 • 기존의 IVDD는 위험기반의 등급분류가 아닌 IVDD에 규정된，‘List’로 분류하는 체계였는데 이는 사용목적이나 사용자，위험，과학적이고 논리적인 고려가 필요 없이 분류되는 체계로 운영되어 새로운 질병이나 신드롬（지카 바이 러스 등） 등이 유행하는 현실과 맞지 않는 어려움이 있었습니다. • 개정된 IVDR에서는 GHTF Guidance(GHTF/SGl/N045：2008 Principles of IVD medical device classification)에

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IVDR 적합성 평가 및 자유판매증명서(cfs)

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 적합성 평가 및 자유판매증명서"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 적합성 평가 및 자유판매증명서 IVDR 적합성평가(Conformity assessment) • 적합성평가 절차는 제482조에서 규정하고 있으며，제조사는 시장에 제품을 출시 하기 전， 부속서 IX ~ XI에 명시된 해당하는 적합성평가 절차에 따라 기기의 적합성평가를 수행해야하며 기기의 등급에 의해 평가 경로가 결정 됩니다. • 성능연구용 기기 이외의 Class D 기기 제조자는 부속서 IX의 제1장，제2장， 섹션 5를 제외하고，제3장에 명시된 대로 적합성평가를 받아야 하며 부속서 XI에 규정된 적합성평가와 함께 부속

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IVDR 성능평가 및 임상시험 임상증거

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 성능평가 및 임상시험 임상증거"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 성능평가 및 임상시험 임상증거 성능평가(Performance Evaluation) 및 임상증거(clinical evidence) • 제조자는 관련 일반 안전 및 성능 요구사항의 적합성을 입증하는 데 필요한 임상증거의 수준을 명시하고 근거를 제시해야 하며 임상증거의 수준은 기기의 특성과 용도를 고려하여 적절해야 한다. 이를 위해，제조자는 본 조 및 부속서 XIII의 파트 A에 따라 성능평가를 계획，실시 및 문서화해야 합니다. • 성능 평가는 본 조 및 부속서 XIII의 파트 A에 따라 다음을 입증하기 위해， 정의되고

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유럽(CE) 의료기기 MDR 배경 및 개념

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인 입니다. 그동안 자료실 업데이트를 하느라 일반 포스팅은 굉장히 오랜만이네요 ! 오랜만에 드리는 포스팅은 " 유럽(CE) 의료기기 MDR 배경 및 개념 "을 주제로 내용을 공유해 드리고자 합니다. 포스팅 시작해 보겠습니다^^ 유럽(CE) 의료기기 MDR 배경 및 개념 MDD에서 MDR로의 전환 및 도입 배경 2010년 3월 유방성형용 실리콘 물질로 인하여 프랑스에서만 3만 명의 여성이 피해를 입는 사건이 발생했습니다. 이 사건은 프랑스뿐 아니라 유럽연합 차원에서 의료기기에 관한 규제체계를 전면적으로 재검토하는 계기가 되었습니다. 이후 2011년 11월부터 5년여 동안 유럽연합차원에서 의료기기 규제체계 개편을 위한 논의가 진행되었으며, 2017년 개정안이 공포되었습니다. 유럽은 1993년부터 1998년까지 의료기기와 관련한 일련의 지침 (directive)을 제정하였습니다. 90년대에 유럽 전역에서 의료기기 시장이 확대되면서

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CE 마크와 EU(유럽연합), UKCA인증 및 MHRA등록관련 내용

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 " CE 마크와 규제당국인 유럽연합 EU 관련 내용 "에 관련된 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ CE 마크와 규제당국인 유럽연합 EU 관련 내용 CE 마크(Conformite Europeenne Marking) 란 ? CE 마크란 1985년 이후 유럽 경제 지역 내에서 판매되는 특정 의료기기 제품에 대한 의무적인 적합성 마크로, 인증주체에 따라 적합성 선언과 적합성 인증으로 나눌 수 있습니다. 적합성 선언(DoC, Declaration of Conformity) - 공인시험기관의 검사가 반드시 필요치는 않으며, 제조자 또는 제조자의 대리인이 직접 기술문서를 작성하고 스스로의 적합성을 선언하고 CE 마크를 부착합니다. 유럽연합 내 대부분의 제품이 여기에 해당됩니다. 적합성 인증(CoC, Certificate of Conformity) - 심사기관(NB)이 적합성 선언과 기술구조문서를

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EU MDR의 전환일정과 의료기기 제조업체 MDR 준수 관련 내용

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번시간에는 저번시간에 이어 MDR에 관련된 내용 중 " EU MDR의 전환일정과 의료기기 제조업체 MDR 준수 관련 내용 " 에 관하여 포스팅 시작해 보도록 하겠습니다^^ EU MDR의 전환일정과 의료기기 제조업체 MDR 준수 관련 내용 EU 2017/745(MDR)의 전환 일정(MDR article 120) 출처 : 한국의료기기안전정보원 - MDD 인증서의 유효기간 등 각 기업의 상황에 맞는 대응전략 수립이 필요합니다. - 유효기간 만료 전 MDR 심사 기간을 고려하여 심사 시점 예측 및 MDR 적용 준비 기간도 고려합니다. - 단 MDD 인증서의 유효기간이 남았다 하더라도 다음 요구사항은 MDR 적용시점부터 적용합니다. 의료기기 제조업체는 언제부터 MDR을 준수해야 할까? 의료기기 (MDR)에 대한 2017년 4월 5일 유럽의회 및 이사회의 규정 (EU) 2017/ - 2017년 5월 26일 발효(구속력, 전환

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유럽(CE) 의료기기 MDR 주요 변경사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 " 유럽(CE) 의료기기 MDR 주요 변경사항 "에 관련한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다. 변경사항은 꼭 참고해야 하는 내용이오니 잘 따라와주세요~ 유럽(CE) 의료기기 MDR 주요 변경사항 유럽연합(EU) 구조 유럽연합 전체 구조 및 운영 출처 : 한국의료기기안전정보원 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission) - 유럽연합 집행위원회는 유럽통합과 관련된 조약을 수호하고 유럽연합의 행정부 역할을 담당합니다. - 유럽연합 관련 각종 정책을 입안하고 유럽연합의 이익을 수호하는 유럽 통합의 중심 기구입니다. 유럽의 의료기기 규제 시스템 출처 : 한국의료기기안전정보원 유럽의 법규 체계 유럽의 의료기기 법규 개정 History 출처 : 한국의료기기안전평가원 유럽의 의료기기 법규 전면 개정 출처 : 한국의료기기안전평가원 MDD vs MDR Article 및 ANNEX 비교 출처

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MDR 의료기기 정의 및 등급 분류

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 " MDR 의료기기 정의 및 등급 분류 "에 관한 내용으로 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ MDR 의료기기 정의 및 등급 분류 MDR 의료기기 정의 유럽연합 의료기기 규정(MDR)은 의료기기를 다음과 같이 정의합니다. - 사람에게 단독 혹은 조합으로 사용하도록 제조된 기구, 기계, 장치, 소프트웨어, 이식물(Implant), 재료 또는 물질들이며, 특히 제조자가 진단이나 치료의 목적으로 사용하도록 의도한 소프트웨어와 이들의 적절한 활용에 필요한 소프트웨어를 포함하고 이와 유사한 것으로 다음에 하나 이상 해당하는 제품 - 질병의 진단･예방･모니터링･예측･예후･처치 또는 경감 - 상해 또는 장애의 진단･모니터링･처치･경감 또는 보정 - 해부학적･생리적 또는 병리학적 상태의 조사, 대체 또는 변형(개조) - 장기, 헌혈 및 조직공여를 포함한 인체로부터 추출한 표본을 체외 검사를 통해 정보를 제공 약리적, 면역적

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유럽(CE) 의료기기 법규체계 및 최신 국제규격

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이제 가을이 물씬 느껴지는 계절이 되었네요~ 이번 포스팅에서는 " 유럽(CE) 의료기기 법규체계 및 최신 국제규격 " 관련 내용으로 정보를 공유하고자 합니다. 포스팅 시작할게요^^ 유럽(CE) 의료기기 법규체계 및 최신 국제규격 법규체계 출처 : 한국의료기기안전평가원 유럽연합의 지침 및 규정 유럽 내 의료기기에 대한 적합성 평가는 심사기관(NB, Notified Body)이 담당하며, 의료기기의 범위와 정의를 지정하고 있는 유럽 연합의 지침 및 규정은 다음과 같습니다. 관련 규정 - EU Medical Device Regulation(MDR); Regulation 2017/745 - EU In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation(IVDR); Regulation 2017/74 관련 지침 - EU Active Implantable Medical Devices Directive(

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동물용의약품 동물용 의약외품 제조업,수입업 허가(신고) ①

안녕하세요~~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 동물용 관련한 포스팅을 처음 시작하네요~ 해당 분야도 여러분께 조금의 도움이 되길 기도하면서 오늘 그 첫시간으로 ' 동물용의약품(외품) 제조업,수입업 허가(신고) ' 에 대해서 알아보도록 하겠습니다 ^^ 동물용의약품(외품) 제조업,수입업 허가(신고) 1. 제조업 허가·신고 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 신청 서류 동물용의약품 제조업 허가 신청 - 동물용의약품 제조업 허가 신청서(동물용의약품등 취급규칙 별지 제4호서식) - 첨부서류 1) 대표자 및 제조관리자가 「약사법」 제5조제1호(정신질환자) 및 제3호(마약 또는 향정신성의약품의 중독자)에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 각 1부 2) 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류(약사면허증 사본 또는 제조관리자 승 인서 사본) 3) 제조시설의 구조 및 설비를 표시한 서류와 시설내역서 (구조개요 및 유해물질을 배출하는 경우에는 이에 대한 방지시설내역을 포함)

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동물용의약품 동물용의약외품 제조업,수입업 허가(신고) ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이은 두 번째 시간으로 ' 동물용의약품(외품) 제조업,수입업 허가(신고) '에 대하여 이어서 포스팅을 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의약품(외품) 제조업,수입업 허가(신고) ② 동물용 의약품 위탁제조판매업 신고 1. 위탁제조판매업 신고 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 신청 서류 동물용의약품 위탁제조판매업 신고 - 동물용의약품 위탁제조판매업 신고서(동물용의약품등 취급규칙 별지 제4호의3서식) - 첨부서류 1) 대표자가 「약사법」 제5조제1호(정신질환자) 및 제3호(마약 또는 향정신성의약품의 중독자)에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 1부 2) 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 3) 1개 이상 제조품목의 제조품목허가신청서 - 수수료: 10,000원(정부수입인지 제출 또는 동물용의약품정보관리시스템을 통하여 납부) - 처리기간: 10일 3. 접수 시 확인사항 위탁제조판매업 신고 대상

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제조관리자(수입관리자), 안전관리책임자의 자격 및 의무

안녕하세요~ 고객님의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 제조관리자(수입관리자)·안전관리책임자의 자격 및 의무 ' 챕터에 관련한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다. 제조관리자(수입관리자)·안전관리책임자의 자격 및 의무 1.정의 및 자격 제조관리자 - 정의 : 동물용의약품·의약외품의 제조 업무를 관리하는 자. 동물용의약품·의약외품의 제조업자는 그 제조소마다 각각 1명 이상의 제조관리자를 두어야 합니다. - 품목에 따른 자격 기준 ※ 동물용의약품 : 약사, 한약사(한약제제에 한정), 수의사등(생물학적제제에 한정) ※ 동물용의약외품 · 동물용의약외품 중 위생용품을 제외한 품목 ① 약사, 한약사(한약제제에 한정) ※ 동물용의약외품 중 위생용품에 해당하는 품목 ① 의사ㆍ수의사ㆍ약사(한약제제에 한정하여 한약사) 또는 4년제 대학의 화학ㆍ화 학공학ㆍ섬유공학 등 관련학과 졸업자 또는 이와 동등 이상의 학력을 가진 자 ② 전문대학에서 관련학과(화학ㆍ화학공학ㆍ섬유공학 등)

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동물용의약품, 동물용의약외품 품목허가(신고)

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 새로운 챕터로 '동물용의약품(외품) 품목허가(신고)' 에 관련한 내용을 다뤄보도록 하겠습니다. 시작해볼게요^^ 동물용의약품(외품) 품목허가(신고) 1. 동물용의약품 등 품목허가 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 품목 허가·신고 신청 동물용의약품, 의약외품의 정의 - 의약품 ※ 대한민국약전에 실린 물품 중 의약외품이 아닌 것 ※ 사람이나 동물의 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 ※사람이나 동물의 구조와 기능에 약리학적 영향을 줄 목적으로 사용하는 물품 중 기구ㆍ기계 또는 장치가 아닌 것 - 동물용 의약품 ※ 동물용으로만 사용함을 목적으로 하는 의약품을 말하며, 양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용(관상어를 포함) 의약품을 포함한다. - 동물용 의약외품 ※ 구강청량제ㆍ세척제ㆍ탈취제 등 애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등

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동물용의약품 화학제제 품목허가(신고)

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘 비소식이 있었는데 비가 정말 많이오네요ㅠㅠ 여러분 피해 없도록 조심하시고 오늘은 ' 동물용의약품 화학제제 품목허가(신고) '에 대해 포스팅 시작해 보겠습니다 ! 동물용의약품 화학제제 품목허가(신고) 1.화학제제의 범위 동물용의약품(화학제제)의 범위 - 동물용의약품등 중 생물학적 제제, 유전자재조합의약품, 세포배양의약품, 의약외품, 의료기기 및 체외진단 시약을 제외한 품목 ※ 화학제제 : 본 장에서 다루는 동물용의약품의 범위를 명확히 하기 위해 사용하는 용어이며, 동물용 의약품 관련 규정 상의 용어는 아님 2. 화학제제 제조(수입)품목 허가,신고 대상 동물용의약품등의 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입업자가 그 허가받거나 신고한 사항을 변경하고자 할 때에는 「동물용의약품등 취급규칙」 별지 제20호서식의 신청 (신고)서에 변경 심사에 필요한 서류와 변경사유서를 첨부하여 농림축산검역본부장에게 제출하여야 한다. - 허가·신고

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동물용의약품 생물학적제제등 품목 허가(신고) ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터는 두번에 나눠서 진행하도록 하겠습니다. ' 동물용의약품 생물학적제제등 품목 허가(신고) ' 에 관한 첫 번째 포스팅 시작하도록 하겠습니다^^ 동물용의약품 생물학적제제등 품목 허가(신고) 1.생물학적제제등의 분류 및 정의 생물학적제제 - 물리적, 화학적 시험만으로는 그 역가와 안전성을 평가할 수 없는 생물체, 생물체에서 유래한 물질, 생물체를 이용하여 생성시킨 물질 또는 그 유사합성에 의한 물질로서 백신, 혈청 및 동물체에 직접 적용되는 진단제제 등을 말합니다. - 백신 : 동물질병에 대하여 예방, 증상의 감소 및 치료를 목적으로 동물의 능동면역 또는 수동면역을 유도하기 위하여 생산된 제제를 말합니다. 유전자재조합의약품 - 유전자조작기술을 이용하여 제조되는 펩타이드 또는 단백질 등을 유효성분으로 하는 의약품을 말합니다. ※ 유전자재조합의약품을 생산하기 위해서는 유전자조작기술을 이용해서 원하는 펩타이드나 단백질

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동물용의약품 생물학적제제등 품목 허가(신고) ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 동물용의약품 생물학적제제등 품목 허가(신고) ' 에 관한 두번째 시간을 가지도록 하겠습니다~ 동물용의약품 생물학적제제등 품목 허가(신고) 5. 구제역 백신 관련 사항 구제역 백신관리 운영 체계 - 구제역 백신은 품목허가와 국내 상시백신 선정을 구분하여 관리 - 백신 품목허가 이후, 백신 적합성 평가 등을 거쳐 상시백신으로 선정된 백신에 한해 국내 국가방역용 백신 (정부 지원)으로 사용 - 품목허가된 백신은 유사시에 대비하여 관리 상시 백신주 - 국내 적합성 평가 이후, 가축방역심의회 자문 등을 거쳐 상시 백신주로 선정된 백신에 한해 국내 사용 구제역 백신 품목허가 신청 시 해당 민원인에게 품목허가 신청시점과 품목허가 완료 시점에 다음의 사항을 공문 등으로 지도·홍보 - 구제역 백신은 국가 방역용으로 백신 품목허가 이후, 백신 적합성평가 등을 거쳐 상시백신으로 선정된 백신에 한해 농장에 공급

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동물용의약외품 품목 허가(신고) ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 새로운 챕터로써 ' 동물용의약외품 품목 허가(신고) ' 에 대하여 알아보도록 하겠습니다 ^^ 동물용의약외품 품목 허가(신고) 1.동물용의약외품의 범위 동물용의약외품 1) 구강청량제 ‧ 세척제 ‧ 탈취제 등 애완용제제, 축사소독제, 해충의 구제제 및 영양 보조제로서의 비타민제 등 동물에 대한 작용이 경미하거나 직접 작용하지 아니 하는 것으로서 기구 또는 기계가 아닌 것과 이와 유사한 것 2) 동물 질병의 치료 ‧ 경감 ‧ 처치 또는 예방의 목적으로 사용되는 섬유 ‧ 고무 제품 또는 이와 유사한 것 위의 1)과 관련하여 농림축산검역본부 「동물용의약외품의 범위 및 지정 등에 관한 규정에 따른 분류」 - 동물 질병 예방을 위한 소독제 - 동물용 해충의 구제제, 방지제, 기피제 및 유인살충제. 다만, 직접 동물에 적용하는 것으로써 동물체내로 흡수되어 작용하는 제제는 제외합니다. - 애완동물용 제제 동물의 구중청량제,

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동물용의약외품 품목 허가(신고) ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 동물용의약외품 품목 허가(신고) ' 에 관한 두번째 포스팅을 시작하겠습니다^^ 동물용의약외품 품목 허가(신고) ② 3. 안전성⋅유효성 등의 심사를 받아야 하는 품목 분류 안전성‧유효성 심사는 동물용의약외품의 품목허가 또는 품목변경허가를 받고자 하거나 품목신고 또는 품목변경 신고를 하려는 경우 안전성‧유효성 심사 제외 대상 품목 - 이미 허가되어 있는 품목과 유효성분의 종류, 규격, 분량(액상제제의 경우 농도)이 같고, 제형, 사용 대상 동물, 효능효과, 용법용량, 휴약기간이 같은 품목(화학제제에 한합니다.) - 동물용의약품공정서에 수재된 품목과 농림축산검역본부장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목 (국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외합니다.) 안전성‧유효성 심사 제외 대상 품목이나 안전성‧유효성 심사를 받아야 하는 품목 - 국내에서 사용 예가 없는 새로운 성분을 보조제로 배합하는 경우. 다

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동물용의약외품 품목 허가(신고) ③

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 동물용의약외품 품목 허가(신고) ' 챕터의 마지막 시간을 가져 보겠습니다. 자, 시작해볼까요 ^^ 동물용의약외품 품목 허가(신고) ③ 5. 안전성‧유효성 불필요 품목(수출용 동물용의약품 포함)의 허가(신고) 품목허가 자료 검토 기간 - 품목 허가 신청 자료 검토 기간 : 10일(업무일 기준) - 보완자료 검토 기간 : 민원처리 기간인 10일에서 1차 검토 시 소요된 기간을 제외 한 기간 (단, 보완통보일과 보완자료제출일은 처리기간에서 제외합니다.) 품목허가 관련 제출 자료의 범위 - 「동물용의약(외)품 품목허가 민원 업무 가이드라인(안전성‧유효성 심사 불필요 픔목)」에 따라 현재 최소한의 자료만을 요구하고 있으며 관련 규정 개정 시 제출 자료의 범위는 달라질 수 있습니다. 제품의 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 안정성에 관한 자료 (안정성 시험용 제품의 원료검사, 계량, 제품검사 성

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동물용의약품등 품목허가(신고) 사항의 변경

안녕하세요~ 여러분의 꿈을 실현해드리는 인플로인입니다. 어제 많은 비가 왔는데 다들 피해가 없으신지 모르겠네요~ 오늘은 '동물용의약품등 품목허가(신고) 사항의 변경'의 주제를 가지고 포스팅 해보도록 하겠습니다^^ 동물용의약품등 품목허가(신고) 사항의 변경 1. 품목허가(신고) 사항의 변경 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 신청 서류 동물용의약품등 제조·수입 품목허가(신고) 사항 변경신청(신고)서 (동물용의약품등 취급규칙 별지 제20호서식) - 첨부서류 변경 전후를 비교할 수 있는 서류 변경에 대한 심사에 필요한 서류 변경사유서 처리기간 안전성ㆍ유효성 심사가 불필요한 경우: 10일 ※ 예시) 단순 오기 수정, 제품명 변경 등 안전성ㆍ유효성 심사 대상의 경우: 40일 ※ 예시) 원료약품 및 분량, 용법·용량, 효능·효과, 저장방법 및 유효기간, 기준 및 시험방법 변경 등 수수료: 5,000원(정부수입인지 제출 또는 동물용의약품정보관리시스템을 통하여 납부) 3. 품목허

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동물용의약품 동물용의약외품 제조의 위탁 수탁 관련

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터는 ' 동물용의약품(외품) 제조의 위/수탁 관련 ' 주제로 깔끔하게 정리해 보도록 하겠습니다^^ 동물용의약품(외품) 제조의 위/수탁 관련 1. 동물용의약품의 위·수탁(가능)업체 위탁업체 : 동물용의약품 제조업체 수탁업체 : 동물용의약품 제조업체로서 해당 제형의 KVGMP 적격업소(위탁 품목의 제조시설 등을 구비한 업체) ※ 생물학적제제의 경우 각각의 품목 특성에 따라 제조 및 품질관리 등이 이루어지고 있어 품목별 제조 시설을 갖춘 업체에만 위·수탁 가능함 출처 : 식품의약품안전처 2. 동물용의약외품의 위·수탁(가능)업체 위탁업체 : 동물용의약외품 제조업체 수탁업체 : 동물용의약외품 제조업체(위탁품목의 제조시설 등 구비업체) - 동물용의약외품의 일부공정은 다른 물품 제조업자에게 위탁가능 동물용 의약품등 외의 물품 제조업자로서 자동에어로졸 충전, 연필 제조, 가스 주입, 도금, 주물, 단조(鍛造: 금속을 두들

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동물용의약품 재평가 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 ' 동물용의약품 재평가' 와 관련한 여러가지 내용들을 소개 해드리고자 합니다. 포스팅 시작하겠습니다^^ 동물용의약품 재평가 1.재평가의 목적 동물용의약품의 안전성 및 유효성을 최신의 과학 수준(현행기준)에서 재검토(평가)하여 안전하고 우수한 동물약품 공급 및 올바른 사용 유도로 동물의 건강보호 및 축산물의 안전성 확보에 기여하기 위한 것입니다. 2. 재평가 절차 출처 : 식품의약품안전처 3. 재평가 실시 대상선정 및 예시 재평가 대상 - 「약사법」제31조·제42조에 의하여 품목허가를 받은 동물용의약품을 대상으로 합니다. - 재평가 제외 대상 법 제32조의 규정에 의한 재심사 기간중인 품목이거나, 재심사 기간종료 후 3년이 경과하지 않은 품목 재평가 기간 중 취소 또는 취하된 품목 「동물용의약품등 취급규칙」 제5조제2항 규정에 따라 농림축산식품부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 한국

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동물용의약품 재평가 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 동물용의약품 재평가 ' 에 대한 두번째 내용을 이어감으로 이번 챕터를 마무리하도록 하겠습니다 ^^ 동물용의약품 재평가 6. 재평가,제출자료의 범위 재평가시 제출하여야 할 자료의 범위는 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」 제5조의 자료범위에 준합니다. - 배합의의에 관한 자료(동물용의약품 복합제제에 한함) - 부작용등(시판 후 수집사례 및 문헌정보 등)에 관한 자료 - 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」에서 정하는 자료 - 「동물용의약품등 생물학적 동등성시험 지침」에서 정한 시험자료 (동등성 입증이 필요 하다고 검역본부장이 인정하여 정하는 품목에 한합니다.) - 품목허가증 및 부표 사본(비공개 부표 포함) - 수입품목은 FSC(Free Sales Certification) 및 SPC(Summary of Product Characteristics) 제출 한글요약문(주

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동물용 신약 등의 재심사 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 완전 새로운 내용으로 ' 동물용 신약 등의 재심사 ' 의 주제를 가지고 포스팅을 시작하도록 하겠습니다. 두번에 나누어 진행할 계획이오니 잘 따라와주세요^^ 동물용 신약 등의 재심사 ① 1.재심사의 목적 신약 및 「동물용의약품등 취급규칙」제7조의2에서 정하는 동물용의약품등에 대하여 최초 허가일로부터 6년 또는 4년 기간 이내에 허가 과정에서 나타나지 않았던 이상 사례 등을 조사·확인하여 안전성·유효성을 다시 평가하는 제도를 말합니다. 2. 재심사 기간 및 대상 재심사 기간이 품목허가일로부터 6년인 품목 - 신약 - 이미 허가된 동물용의약품과 비교하여 유효성분의 종류가 다른 품목이거나 적용 대상이 다른 품목 재심사 기간이 품목허가일로부터 4년인 품목 - 이미 허가된 동물용의약품과 유효성분의 종류는 동일하나 투여경로‧배합비율이 다르거나 효능‧효과를 추가한 동물용의약품 - 그 밖에 검역본부장 또는 수산과학원장이 재심

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동물용 신약 등의 재심사 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 동물용 신약 등의 재심사 ' 를 이어 포스팅하고 이번 챕터를 마무리하도록 하겠습니다^^ 동물용 신약 등의 재심사 1. 재심사 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 시판 후 사용성적조사 계획서(이하 계획서) 제출 및 검토 시판 후 사용성적조사 계획서 제출 시기 - 실제 시판 14일 전까지 제출 서류 - 신약 등의 재심사 기준 」 고시 별지 제2호 사용성적 조사 및 특별조사 계획서 계획서 접수 부서 - 동물약품관리과 계획서 검토 부서 - 동물약품관리과 및 품목허가 시 기술검토 부서 계획서 검토 기간 : 30일 - 법적으로 정해진 기간은 없으나, 임상시험설계서 검토 기간과 동일하게 적용 계획서 검토 결과 통보 : 승인 또는 보완 - 검토 결과 “보완” 판정 시 지적 사항을 반영한 보완자료를 작성·제출해야 하며, 지적 사항의 보완이 완료될 때가지 검토 과정 반복 3. 시판 후 사용성적조사 및

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동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP) ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 '동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP)'에 관련한 두번째 포스팅을 시작하도록 하겠습니다. 집.중 ! 동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP) ② 7. 검토사항 서류검토 - 서류검토는 별표 5, 별표 6(생물학적제제등의 경우에만 해당) 및 별표 5 서식의 동물용의약품 제조 및 품질관리 실태 평가표 등에 따라 검토합니다. 현장 실사 - 실태조사는 별표 5, 별표 6(생물학적제제등의 경우에만 해당) 및 별표 5 서식의 동물용의약품 제조 및 품질관리 실태 평가표 등에 따라 검토합니다. - 실사자의 소관업무별로 해당 제형의 특성을 고려하여 진행한다. - 협의된 일정에 따라 제조시설 등 현장조사 및 각종 기록서 등 자료를 검토한다. - 현장 실사 전 확인할 주요 문서 ① 도면 제조소의 평면도 작업환경관리구역의 표시도면 공조시설계통도 압축공기계통도 용수처리계통도 신청 제형 제조공정 흐름도 ②

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동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP) ③

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 이번챕터의 마지막 시간이 되겠습니다. '동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP)'의 세번째 시간으로 사후관리에 관한 내용을 끝으로 이번 챕터를 마무리하겠습니다~ 포스팅 시작해 볼게요^^ 동물용의약품의 제조 및 품질관리(KVGMP) ③ 1. 사후관리 업무처리도 정의 동물용의약품등 제조·검사시설 및 품질관리기준 제5조 제2항에 따라 KVGMP 지정업체를 대상으로 2년마다 제조소별 사후관리 실시 합니다. 출처 : 식품의약품안전처 2. KVGMP 사후관리 계획수립 대상 당해연도 대상 KVGMP 사후관리 점검대상(제조소별)을 선정하고 이를 검역 본부 홈페이지에 게시 점검반 동물용의약품 관련 업무 담당자 2인 이상으로 구성합니다. 3. KVGMP 사후관리 실시 사전조율 원활한 KVGMP 사후점검이 될 수 있도록 점검실시 이전, 업체측과 현장 점검일자 사전협의 및 현장점검시에 필요한 사항(준비서류, 사전 자체평가 등)에

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제조업자 등 및 품목에 대한 지위승계

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 날씨가 너무 좋아서 기분까지 좋아지는 하루이네요~ 오늘은 ' 제조업자등 및 품목에 대한 지위승계 '에 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다. 제조업자등 및 품목에 대한 지위승계 1. 제조업자등 및 품목의 지위승계 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 지위승계 대상 및 제출서류 등 대상 - 제조업자등 지위승계 제조업자등이 사망하거나, 그 영업을 양도한 경우 또는 법인인 제조업자등이 합병한 경우 - 품목 제조품목 또는 수입품목 허가를 받거나 신고한 의약품등에 대한 영업을 양도한 경우 제출서류 동물용의약품등 제조업자 등의 지위승계 신고서(취급규칙 별지 제31호서식) 허가증 또는 신고증 양도‧양수를 증명할수 있는 서류의 사본 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의가족관계증명서와 상속인 임을 증명하는 서류 (상속의 경우) 그 밖에 해당 사유별로 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류 지

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동물용의료기기 해당여부 판단기준

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 약간 다른 결의 챕터로써 동물용 의료기기 관련 민원업무에 대한 여러가지 내용을 소개해 드리고자 합니다. 그 첫 번째 시간으로 ' 동물용의료기기 해당여부 판단기준 '에 대한 챕터를 다뤄보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 해당여부 판단기준 1. 기본원칙 동물용의료기기의 정의는 의료기기법 제2조 및 제46조에 따라 아래와 같이 정하고 있습니다. 제2조(정의) 동물용의료기기란 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재 료· 소프트웨어 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말합니다. 다만, 「약사법」에 따른 의약품과 의약외품 및 「장애인복지법」 제65조에 따른 장애인보조기구 중 의지·보조기는 제외합니다. 1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사

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동물용의료기기 제조업,수입업 허가 및 신고시 제출서류

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 바람은 선선한데 햇볕이 제법 뜨겁네요~ 오늘은 '동물용 의료기기 제조업,수입업 허가 및 신고'에 대한 새로운 챕터로 포스팅 하겠습니다. 해당 챕터는 내용이 다소 길어 여러 회에 나누어 소개해 드리겠습니다^^ 동물용 의료기기 제조업,수입업 허가 및 신고 1. 동물용 의료기기 제조업 허가 절차 2. 제조업 허가,신고 대상 동물용의료기기의 제조를 업으로 하려는 자는 제조업 허가 신청서와 첨부서류를 제출하여야 하며, 최소 1개 이상의 제조(수입)품목을 함께 허가 신청(신고)하여야 합니다. - 허가 제외 대상 임상시험계획의 승인을 받은 임상시험용 동물용의료기기 제조품목 허가·신고를 하기 위해 사용되는 동물용의료기기 3. 제출서류 동물용의료기기 제조업 허가 신청서 작성요령 및 확인사항 - 신청인 : 동물용의료기기 제조업을 신청하고자 하는 업체의 대표자 성명, 주민등록 번호, 제조업체의 명칭, 제조소의 소재지 및 전화번호를 기

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동물용의료기기 수입업 허가 및 신고시 제출서류

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 '동물용의료기기 수입업 허가 및 수리업 신고 '에 관한 두번째 포스팅을 이어가도록 하겠습니다. 동물용의료기기 수입업 허가 및 수리업 신고 1. 수입업 허가 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 수입업 허가,신고 대상 동물용의료기기의 수입을 업으로 하려는 자는 수입업 허가 신청서와 첨부서류를 제출하여야 하며, 최소 1개 이상의 제조(수입)품목을 함께 허가신청(신고)하여야 합니다. 3. 제출서류 신청서 작성요령 및 확인사항 - 신청인 : 동물용의료기기 수입업을 신청하고자 하는 업체의 대표자 성명, 주민등록 번호, 수입업체의 명칭, 제조소의 소재지 및 전화번호를 기재 - 업종구분 : 동물용의료기기 수입업 기재 첨부서류 작성요령 및 확인사항 - 개인의 경우 의료기기법 제6조제1항제1호 및 제3호에 해당하지 아니함을 증명하는 의사의 진단서 1부 의료기기법 제6조(제조업의 허가 등) ① 의료기기의 제조를 업으로

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동물용의료기기 수리업 신고

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘도 역시 저번시간에 이어 '동물용의료기기 수리업 신고'의 세번째 시간으로 여러분께 소개해드리겠습니다 ^^ 동물용의료기기 수리업 신고 1. 수리업 신고절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 수리업 신고대상 동물용의료기기 수리를 업으로 하기위해서는 수리업 신고서를 제출하여 신고하여야 합니다. - 다만 제조업자 또는 수입업자가 자기 회사가 제조 또는 수입한 의료기기를 수리하는 경우에는 수리업 신고를 하지 아니합니다. 3. 제출서류 신청서 작성요령 및 확인사항 - 신청인 : 동물용의료기기 수리업을 신청하고자 하는 업체의 대표자 성명, 주민등록 번호, 수입업체의 명칭, 제조소의 소재지 및 전화번호를 기재 - 수리 대상 동물용의료기기의 유형 : 수리하고자 하는 동물용의료기기의 품목 분류 작성 - 겸업 여부 : 동물용의료기기 제조업 또는 수입업 겸업 여부 작성 첨부서류 작성요령 및 확인사항 - 개인의 경우 의료기기법 제6조제1항제1호

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동물용의료기기 수리업 허가(신고) 변경

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 지금까지 진행한 챕터의 마지막 시간입니다 !! ' 동물용의료기기 수리업 허가(신고)변경 '의 마지막 내용으로 포스팅 시작할게요^^ 동물용의료기기 수리업 허가(신고)변경 1. 제조,수입,수리업 허가(신고) 사항 변경 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 제조·수입·수리업 허가(신고) 사항 변경 대상 동물용의료기기 제조업, 수입업, 수리업 허가(신고)사항을 변경하고자 하는 경우 변경 허가 신청서(신고서)를 제출하여야 합니다. - 제조/수입/수리 시설의 변경이나 대표자 또는 상호명의 변경 등이 있을 경우 변경 신청을 하여야 하며, 필요시 현장 실사를 실시합니다. 3. 제출서류 신청서 작성요령 및 확인사항 - 신청인 및 소재지 : 동물용의료기기 제조업을 변경하고자 하는 업체의 대표자 성명, 생년월일, 업소의 명칭, 허가번호 등을 기재 합니다. - 변경사항 : 구분은 대표자, 소재지(시설), 업소명 선택 기재 - 제조 대상

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동물용의료기기 제조,수입품목 허가&신고(변경) ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인 입니다. 지난번 4번에 이어 한 챕터를 마무리 했습니다!! 이번 챕터도 내용이 길어 나누어 소개 드려야 할 것 같아요ㅜ.ㅜ 이번챕터도 힘내서 화이팅 하시고 ' 동물용의료기기 제조,수입품목 허가&신고(변경) '에 관련한 내용 소개 해 드리도록 하겠습니다 ^^ 동물용의료긱 제조,수입품목 허가&신고(변경) 1. 제조,수입 품목 신고 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 제조,수입 품목 신고 대상 동물용의료기기 제조·수입품목 신고 대상 품목 - 동물용의약품등 취급규칙 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목중 이미 허가 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등한 동물용의료기기 - 그 밖에 농림축산식품부장관이 안전성 및 유효성에 문제가 없다고 인정하여 고시한 품목 3. 제출서류 신청서 작성요령 및 확인사항 - 신고인 : 동물용의료기기 제조·수입품목 신고를 하고자 하는 업체의 업소명,

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동물용의료기기 제조,수입품목 허가&신고 변경

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 동물용의료기기 제조,수입품목 허가&신고(변경) '에 대한 포스팅 시작해 보도록 하겠습니다^^ 동물용의료기기 제조,수입품목 허가&신고(변경) 1. 제조, 수입 품목 변경 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 제조,수입 품목 변경 대상 동물용의료기기 제조·수입품목 허가(신고) 사항중 아래의 변경이 있을 때는 변경허가를 받거나 변경사항을 신고하여야 합니다. 1) 형명의 변경 2) 동물용의료기기중 동일제품군에 속하는 동물용의료기기의 형명의 추가 3) 조합동물용의료기기 또는 복합구성동물용의료기기의 구성 부분품 등의 변경 4) 원자재의 변경 5) 형상 및 구조, 치수의 변경 6) 제조방법(공정)의 변경 7) 성능 및 사용목적의 변경 8) 사용방법 또는 조작방법의 변경 9) 사용시 주의사항의 변경 10) 저장방법 및 유효기간(사용기간을 포함한다)의 변경 11) 기준규격 및 시험방법의 변경 12) 포장단위의 변경

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동물용의료기기 제조,수입품목 허가&신고시 기술문서작성방법

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터를 지속 진행 중에 중요한 부분이라 내용이 많은 기술문서 챕터를 따로 빼서 두번에 걸쳐 나누어 소개해드리고자 합니다. '제조,수입품목 허가&신고(변경) - 기술문서관련' 내용으로 세 번째 포스팅 이어 가도록 하겠습니다^^ 제조,수입품목 허가&신고(변경) - 기술문서관련 Ⅰ 1. 기술문서의 정의 및 구성 본 항목은 동물용 의약품등 취급규칙 제5조제3항제2호가목 및 동물용 의료기기 허가 등에 관한 규정 제9조~제20조에 따른 기술문서 작성 방법에 대해 설명한다. - 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서입니다. 기술문서는 아래 순서의 항목으로 구성되어 있습니다. 1) 제품명 2) 형상·구조 및 치수 3) 원재료 또는 성분 및 분량 4) 제조방법 5) 성능 및 사용목적 6) 사용방법 및

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동물용의료긱 제조,수입품목 허가&신고시 기술문서작성 Ⅱ

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 '제조,수입품목 허가&신고(변경) - 기술문서관련'한 두번째 내용으로 기술문서 소단원 두번째 포스팅을 해보겠습니다. 헷갈리시겠지만 맥을 잘 잡고 잘 따라와주세요~~ 시작해 보겠습니다^^ 제조,수입품목 허가&신고(변경) ④ - 기술문서관련 Ⅱ 5) 성능 및 사용목적 동물용의료기기 허가 등에 관한 규정 제13조 (성능 및 사용목적) 성능 및 사용목적은 다음 각호에 따라 기재한다. 1. 성능은 제품의 기능적 특성과 규격(성능)을 기재한다. 2. 사용목적은 제조자가 의도한 적응증, 효능․효과 또는 사용목적에 관한 근거자료에 따라 기재 한다. 3. 조합동물용의료기기의 경우는 각각의 동물용의료기기 및 조합된 기기의 상태로, 복합구성동 물용의료기기의 경우는 각각의 동물용의료기기별로 제1호 및 제2호의 규정에 따라 성능 및 사용목적을 기재한다. 4. 동물용체외진단시약은 사용목적에 따라서 검사대상, 검체종류, 검사

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동물용의료긱 제조,수입품목 허가&신고시 기술문서작성방법 Ⅲ

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅을 마지막으로 소분류인 기술문서 관련한 내용과 대분류 내용 전체를 마무리 하는 시간을 갖도록 하겠습니다. 내용이 복잡해서 많이 헷갈리시죠ㅠ.ㅠ 이번 포스팅은 짧은 내용으로 전체 마무리 할 예정이니 조금만 더 힘내세요~ 포스팅 시작할게요^^ 제조,수입품목 허가&신고(변경) ⑤ - 기술문서관련 Ⅲ 기술문서 심사에 필요한 자료 기술문서 심사에 필요한 자료는 기술문서 심사에 관한 자료와 안전성·유효성 심사에 관한 자료로 구분되며, 체외진단시약의 경우 별도의 자료를 제출하여야 한다. 각 품목군별 기술문서 심사에 필요한 자료 작성요령은 「동물용 의료용품 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인(2017.11 발간)」,「동물용 체외진단시약 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인(2017.6 발간)」참조 1. 기구, 기계, 용품류 기술문서 심사에 관한 자료 - 사용목적에 관한 자료 - 물리·화학적 특성에 관한 자료 -

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동물용의료기기 재평가 및 재심사 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 새로운 챕터인 ' 동물용의료기기 재평가 및 재심사 '의 내용으로 포스팅을 시작해보도록 하겠습니다. 오랜만에 딱 두번만 나누어 포스팅이니 화이팅 하시죠^^ 동물용의료기기 재평가 및 재심사 1. 동물용의료기기 재평가의 목적 이미 허가(신고)된 동물용의료기기에 대하여 최신의 과학 수준에서 안전성 및 유효성을 재검토·평가하여 안전하고 우수한 제품을 공급하고 합리적인 사용을 기하여 동물의 건강보호 및 축산물의 안전성 확보를 목적으로 합니다. 2. 동물용의료기기 재평가 절차 출처 : 식품의약품안전처 3. 재평가 실시 대상선정 및 공고 재평가 대상 - 「의료기기법」 제6조·제15조에 의하여 품목허가를 받은 동물용의료기기를 대상으로 합니다. - 재평가 제외 대상 법 제8조의 규정에 의한 재심사 기간중인 품목이거나, 재심사 기간종료 후 3년이 경과하지 않은 품목 재평가 기간 중 취소 또는 취하된 품목 수출만을 목적으로 허가된

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동물용의료기기 재평가 및 재심사 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 '동물용의료기기 재평가 및 재심사'의 두 번째 내용으로 재심사 파트에 관련하여 알아보겠습니다. 포스팅 시작할게요~^^ 동물용의료기기 재평가 및 재심사 1. 재심사 대상 재심사 기간이 품목허가일로부터 6년인 품목 - 신개발의료기기 재심사 기간이 품목허가일로부터 4년인 품목 - 그 밖에 검역본부장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 동물용의료기기 2. 재심사 절차 출처 : 식품의약품안전처 3. 재심사 면제 대상 동물에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용 동물용의료기기 신규성이 없어 재심사를 실시할 필요가 없다고 검역본부장이 인정하는 것 - 이미 허가되어 일정기간 동안 국내에 판매되었다가 자진 취소한 품목 등과 같이 신규성이 없는 품목 - 가축방역기관용으로 판매가 제한되거나, 시판후 국가방역기관에서 별도의 사후관리를 실시하는 품목 - 수출용 또는 야생동물 전용으로 사용되는 품목 안전성ㆍ유효성이 충

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동물 진단용 방사선 안전관리 업무

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅부터는 전혀 색다른 주제로 소개를 해드리게 되었습니다~~~ 오늘은 그 개요로 ' 동물 진단용 방사선 안전관리 업무 ' 에 관련한 간단한 정의내용을 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 동물 진단용 방사선 안전관리 업무 1. 동물 진단용 방사선 안전관리 업무의 목적 동물병원에서 설치‧운영하는 동물 진단용 방사선발생장치를 안전하게 관리함으로써 방사선 관계종사자가 방사선으로 인하여 위해를 입는 것을 방지하고 동물 진료의 적정을 도모하기 위한 것입니다. 2. 동물 진단용 방사선 안전관리 구비서류 출처 : 식품의약품안전처 다음 시간부터 처리절차에 관련한 딥한 내용으로 찾아뵙겠습니다~ 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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동물 진단용 방사선 발생장치 검사, 측정기관 지정&변경

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 시간에 이번에 다룰 챕터에 대한 간단한 개요내용을 소개해 드렸는데요~ 이제 본격적으로 처리절차 등 본 챕터에 대한 딥한 내용을 다뤄보도록 하겠습니다^^ 동물 진단용 방사선 발생장치 검사 ‧ 측정기관 지정 1. 검사, 측정기관 지정 허가 절차도 출처 : 식품의약품안전처 2. 신청서류 동물 진단용 방사선 발생장치 검사·측정기관 지정 신청 - 검사·측정기관 지정 신청서(동물 진단용 방사선 안전관리 규정 별지 제1호서식) (참고 1) - 첨부서류 • 「동물 진단용 방사선 발생장치의 안전관리에 관한 규칙」 제6조제1항 별표 4의 검사·측정기관 지정 대상기관임을 증명하는 서류 1부 • 검사 또는 측정에 필요한 영업소를 갖추었음을 증명하는 서류 1부 • 「동물 진단용 방사선 안전관리 규정」 제4조 별표 1의 검사·측정기관 시험장비 구비기준에 의한 시험장비 보유목록 (규격, 기능, 용도설명서 및 교정성적서를 포함) 1부 • 「동

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기관 휴,폐업 신청 및 개인피폭선량 기록확인 신청

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 이번 챕터의 마지막 내용으로 그리 길지 않은 내용이 준비되었습니다. 해당 챕터 마지막 포스팅 '기관 휴,폐업 신청 및 개인피폭선량 기록확인 신청' 내용으로 시작해보겠습니다 ^^ 기관 휴,폐업 신청 및 개인피폭선량 기록확인 신청 1. 검사, 측정기관 변경 허가 절차도 출처 : 식품의약품안전처 2. 신청 서류 동물 진단용 방사선 발생장치 검사·측정기관 변경 신청 - 검사·측정기관 변경 신청서(동물 진단용 방사선 안전관리 규정 별지 제1호서식) - 첨부서류 • 변경 전후 대비표 1부 • 검사·측정기관 지정서 원본 1부 • 변경 사유서 1부 - 수수료 : 없음 - 처리기간 : 20일 3. 검토 사항 서류 확인 - 검사·측정기관 변경 신청서 확인 - 검사·측정기관 영업소 구비서류 확인(소재지 변경시에 한합니다.) • 영업소 도면, 시설기준의 시설현황 목록, 영업소 계약서 등 - 관계종사자 및 상용종사자 자격 확인 - 자체운영

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동물용의약품등 임상시험계획서 승인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 다시 새로운 챕터로 찾아 왔습니다! ' 동물용의약품 임상시험계획서 승인 '에 관련한 내용으로 포스팅 시작해 보도록 하겠습니다^^ 동물용의약품 임상시험계획서 승인 1. 동물용의약품 임상시험계획서 승인의 목적 동물용의약품의 임상시험은 동물용의약품의 제조(수입) 품목허가(변경 허가 포함) 시 동물용의약품의 안전성·유효성을 증명하기 위하여 임상성적에 관한 자료의 수집을 목적으로 하는 시험 또는 연구를 말합니다. 동물용의약품의 임상시험을 실시하려는 자는 임상시험계획을 수립하여 농림축산검역 본부의 승인을 얻어야 합니다. 2. 임상시험계획서 승인 절차 출처 : 식품의약품안전처 3. 임상시험계획서 승인 신청 및 접수 3-1) 신청서류 임상시험계획서 승인 신청 공문 - 별도의 민원 서식이 없으므로 업체 서식으로 제출합니다. 독성시험 등 전임상시험결과 자료 - 첨부 자료는 안전성‧유효성 심사서류 기재 순서에 따라 목록과 자료

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동물용 소독제 효력시험설계서 승인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 새로운 챕터로 '동물용 소독제 효력시험설계서 승인' 주제를 갖고 포스팅 시작해보도록 하겠습니다. 동물용 소독제 효력시험설계서 승인 소독제효력시험 승인 및 품목 허가 절차 출처 : 식품의약품안전처 소독제 효력시험 검토 및 승인 1. 소독제 효력 시험 실시 대상 살균, 소독제의 제조(수입) 품목 허가 시 - 동물용의약품등 안전성 유효성 심사에 관한 규정 제3조 제1항에 따라 안전성 유효성 심사를 받지 아니하는 품목이 정해져 있으나, 제1항의 단서규정에도 불구하고 제2항 제7조 동물질병 방역목적으로 사용되는 소독약품인 경우는 안전성 유효성 관련사항에 대한 심사를 받아야 합니다. 살균, 소독제의 제조(수입) 품목 변경 허가 시 - 살균, 소독제의 소독대상 병원체 추가 시 - 살균, 소독제의 효능 및 효과, 용법 및 용량 변경 시 - 살균, 소독제의 원료 약품 및 분량 변경 시 (살균, 소독제의 효과에 영향을

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체외진단의료기기 임상의 목적과 성능시험의 정의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 임상의 첫 포스팅으로 여러분을 찾아뵙게 되었네요~ 첫 번째 시간으로 '체외진단의료기기 임상의 목적과 성능시험의 정의'에 관련한 포스팅 시작해 보도록 하겠습니다^^ 체외진단의료기기 임상의 목적과 성능시험의 정의 1. 체외진단의료기기 임상의 목적 체외진단의료기기의 임상적 성능시험이란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적‧생리적‧병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말하며, 「체외진단의료기기법」제7조에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자는 식품의약품안전처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시하여야 합니다. 임상적 성능시험기관은 지정 신청에 의해 시설, 전문인력 및 기구 등 임상적 성능시험기관 지정기준의 적합 여부를 평가하여 식품의약품안전처장이 지정합니다. 체외진단의료기기법」제7조, 제8조에 따른 임상적 성능시험 계획승인, 임상적 성능시험기관 지정을 위한 지정 절차, 기준 등 임상적

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체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이은 두 번째 시간으로 ' 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 ' 에 관련한 포스팅을 이어 가보도록 하겠습니다 ^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 임상적 성능시험계획 승인 절차 - 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 임상적 성능시험 기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 합니다. - (식약처장 승인 대상) 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상적 성능시험 심사위원회의 승인과 식품의약품안전처장의 임상적 성능시험 계획 승인을 받아야 합니다. 1) 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우. 다음의 어느 하나에 해당하는 방법으로 검체를 채취하여 실시하는 시험으로, 정맥채혈 등 이미 널리 알려진 방법으로 검체를 채취하거나 잔여검체를 사용하는 시험은 제외 ① 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법

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체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 변경승인과 임상적 성능시험기관 지정 절차

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인 입니다. 역대급 태풍이 북상하고 있다고 하네요ㅠㅠ 수해가 얼마전에 이미 있었는데 추가피해가 없도록 잘 준비하시길 바랍니다ㅠ.ㅠ 오늘은 ' 임상적 성능시험 계획 변경승인 ' 에 관련한 내용과 ' 임상적 성능시험기관 지정 절차 ' 에 관련한 두가지 내용으로 포스팅 시작하겠습니다^^ 임상적 성능시험 계획 변경승인 임상적 성능시험계획 변경승인 절차 - 승인된 임상적 성능시험 계획 중 다음의 해당하는 사항을 변경하는 경우에는 임상적 성능시험 변경계획서와 그 변경을 증명하는 서류를 제출하여 심사위원회 또는 식약처장(임상적 성능시험심사위원회 포함)으로부터 변경승인을 받아야 하며, 변경승인 신청 시 자료 일부를 제출하지 않을 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 - 임상적 성능시험 계획서의 변경하려는 내용이 상기 어느 하나에 해당되지 아니하고 체외진단의료기기의 안전성·유효성에 직접적인 영향이 없는 임상적 성능시험 계획서의 세부사항인 경우에는

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체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터는 내용이 길어 3-4회에 걸쳐 나누어 소개해 드리고자 합니다. ' 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ' 에 대한 그 첫번째 포스팅을 시작해 보겠습니다 ^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ① 1. 관련 규정 「체외진단의료기기법 시행규칙」제19조(임상적 성능시험기관의 지정기준),「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시) 제3조(성능시험기관 지정기준 등) 및 [별표 1] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정기준에 따릅니다. ∎ 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제19조(임상적 성능시험기관의 지정기준) ① 임상적 성능시험기관은 다음 각 호의 구분에 따른 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어야 한다. 1. 시설: 임상적 성능시험을 위한 시험실ㆍ시험시설, 검체의 보관시설, 체외진단의료기기의 보관시설 및 임상적 성능시험과 관련된 기록ㆍ자료의 보관

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체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 '에 대한 두번째 내용을 소개해드리도록 하겠습니다. 시작해 보겠습니다 ^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ② 기구 기준 - 임상적 성능시험 심사위원회 및 심사위원회를 지원하는 사무기구가 설치되어 있어야 합니다. 1. 임상적 성능시험 심사위원회(Institutional review board, IRB) - 임상적 성능시험기관의 장은 임상적 성능시험실시에 관한 심사 등을 위하여 심사위원회를 임상적 성능시험기관에 설치하고, 심사위원회의 위원을 위촉하며, 임상적 성능시험 실시에 필요한 사무 절차 등에 관한 규정을 마련해야 합니다. - 임상적 성능시험의 윤리적ㆍ과학적ㆍ의학적 측면을 검토ㆍ평가할 수 있는 경험과 자격을 갖춘 5명 이상 30명 이내(위원장 1명 포함)의 위원으로 구성하되, 위원은 임상적 성능시험기관의 장이 위촉하거나 지명합니다.

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체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ③

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 이번 챕터의 마지막 시간으로 ' 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ' 의 세번째 내용을 소개해드리면서 챕터를 마무리 하려고 합니다~ 포스팅 시작하겠습니다 ^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ③ 【Ⅲ. 시험자】 1. 시험자의 자격요건 등(기준 [별표1] Ⅲ-1) 출처 : 식품의약품안전처 - (시험자) 임상적 성능시험의 실시를 위한 교육·훈련·경험 등의 이력을 문서를 통해 입증해야 하며, 임상적 성능시험에 관련한 체외진단의료기기의 사용법과 관련 법령을 숙지하여 이를 준수할 수 있도록 해야 합니다. - (시험책임자) 임상적 성능시험 관련 업무를 위임한 시험담당자의 명단을 보관·유지하고, 임상적 성능시험기관 간 병원체가 포함된 검체의 이동 시, 이에 필요한 검체 수송절차, 인력, 장비, 관리 방안 등을 마련해야 합니다. * 병원체가 포함된 감염성 물질의 수송은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법령

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체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 보고 등

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 체외진단기기 임상과 관련한 마지막 포스팅으로 찾아뵙게 되었네요~ ' 체외진단기기 임상적 성능시험기관 보고 등 ' 과 관련한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다 ^^ 체외진단기기 임상적 성능시험기관 보고 등 1. 임상적 성능시험 실시상황 보고 등 실시상황 보고 및 기록 보존 - 임상적 성능시험을 하려는 자(식약처/심사위원회로부터 계획승인 받은자)는 매년 2월 말일까지 해당 승인된 시험별 시험기관, 대상자수(참여‧완료 대상자 수, 증감현황 등) 등의 실시상황을「체외진단의료기기법 시행규칙」 [별지 제12호서식]에 따라 보고하여야 합니다. - 종료 후 임상적 성능시험에 관한 기록과 문서를 종료한 날부터 3년간 보존하여야 합니다. 제17조(임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준 등) ① 「체외진단의료기기법」 제7조제3항제6호에서 “총리령으로 정하는 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준”이란 다음 각 호의 기준을 말한다. 1. 매년 2

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의료기기 GMP 제도의 목적

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 처서가 얼마 남지 않았다고 하던데 그래서인지 요즘 날씨가 제법 선선해 졌네요. 올해 더위도 보내느라 고생하신 여러분들에게 박수를 보내드리며 오늘은 ' 의료기기 GMP 제도의 목적 '을 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP 제도의 목적 의료기기 GMP 제도는 의료기기의 설계·개발, 생산, 시판 후 관리 등 전 과정에 대한 품질경영시스템의 확보를 통해 안전(safe)하고, 유효(effective)하며, 의도된 용도(intended use)에 적합한 품질의 제품을 일관성 있게(consistently) 제조∙판매됨을 보장할 수 있는 최소한의 요구조건입니다. 의료기기는 사람의 생명 또는 건강에 직·간접적으로 영향을 미치는 제품으로 그 특성 때문에 높은 수준의 품질관리가 필요합니다. 따라서, 다음의 사항들을 종합적으로 고려하여야 해요 ! - 작업자나 관리자가 일으키는 착오, 혼동 등 실수 최소화 - 세균이나

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의료기기 GMP의 적용범위

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 이제 하늘에서도 가을 느낌이 물씬 풍기네요~ 맑은 하늘처럼 여러분들의 사업에도 맑은 미래가 있길 기도하며 오늘은 ' 의료기기 GMP의 적용범위 '를 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP의 적용 범위 의료기기를 제조함에 있어 준수하여야 하는 제조 및 품질관리에 관한 세부사항, GMP 심사절차 및 방법, 품질관리심사기관 및 품질책임자 교육실시기관의 지정 절차 및 세부 준수사항 등을 정한 것으로서 이 조에서는 적용하는 대상을 구체적 으로 정하고 있습니다. 다만, 의료기기 GMP 적합성인정 심사는 제조소, 품목군, 제품 등급에 따라 심사 주체와 방법이 달라지므로, 해당 의료기기 품목군 분류, 등급을 확인하여 GMP 적합성인정을 신청하여야 합니다. ※ 외국 제조원 GMP 심사에 대한 추가정보는 우리 처 홈페이지(www.mfds.go.kr) 법령․자료 → 공무원지침서․민원인안내서에서 <수입의료기기 제조소 GMP 심사 세부운

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의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사구분

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인 입니다. 나른한 오후 여러분께 활력이 되어드리고 싶습니다~ 오늘은 ' 의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사구분 ' 에 대해 포스팅 해드리도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP의 적합성인정등 심사 구분 GMP 심사는 4종류 심사로 구분되며, 이 구분에 따라 GMP 심사를 신청할 수 있습니다. ※ 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영은 「소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서」를 참고할 수 있습니다. 최초심사 - 해당 의료기기를 제조하는 제조소가 이 기준에 따른 적합성인정을 받은 적이 없거나, 적합성인정을 받았더라도 제조공정 위탁계약(전공정 위탁) 변경 등으로 제조의뢰자-제조자 정보가 변경되는 경우 최초심사로 구분합니다. ※ 제조의뢰자-제조자의 위탁계약 변경 없이 제조소(작업소) 소재지가 변경(이전, 확장, 축소 등)되는 경우 변경심사로 구분해요~ 추가심사 - GMP 심사는 해당 제조소의 품목군별로 실시

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의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사기준

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인 입니다. 일기예보를 보니까 오랜만에 비소식이 없는 한주를 보낼 수 있을 것 같네요!!! 올해 유독 비소식이 많아 불편했었는데 완연한 가을날씨를 만끽하며 오늘은 '의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사기준'을 포스팅 해 드리도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사기준 의료기기 GMP 심사는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 [별표 2]를 적용하여 심사를 받아야 합니다. ※ [별표 2] ISO 13485:2016 반영 1. 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정 - 임상시험용 의료기기의 경우, 제품의 개발단계이고 제조업이 완전히 구성되지 않은 단계임을 감안하여 평가기준의 4항(품질경영시스템)부터 5항(경영책임), 6항(자원관리) 등에 대한 항목에 대한 평가를 제외하고, 해당 제품의 제조 및 품질관리에 해당되는 항목만을 적용하여 평가합니다. - 단, 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정을 득한 후, 임상목적이 아닌 판

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의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ①

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 오늘은 날씨가 풀려서 그런지 시원한 아이스아메리카노가 당기는 날씨네요 ^_^ 여러분의 궁금증을 아이스아메리카노처럼 시원하게 박살내드리는 오늘이 되기를 바라며 오늘은 '의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법'을 포스팅 해 드리도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ① 의료기기 GMP 심사는 제조소의 품목군별로 현장조사와 서류검토를 실시하는 것이 원칙이며, 의료기기 제조와 관련된 품질경영시스템 및 모든 활동은 GMP 심사 대상입니다. - 제조공정을 위탁 및 수탁하여 제조하는 경우에도 제조의뢰자-제조자 모두 서류검토와 현장조사를 실시하고 있으며, 제조의뢰자가 주요공정*을 제조자 에게 위탁하는 경우 전부공정 위탁으로 판단하여 GMP 심사를 실시합니다. 여기서 주요 공정이란 !!!?? 다양한 공정 중에서 일부공정 단계의 제품이 의료기기 완제품 형태를 갖추는 공정으로 추가가공(멸균, 포장, 세척

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의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ②

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번 포스팅은 너무 길이가 길면 여러분들의 열람이 다소 지루할 수 있어 이번 2편에 남은 남은 내용을 소개하려고 합니다. 이번 '의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법' 의 두번째 내용도 저희만 믿고 따라와 주세요^^ 그러면 포스팅 시작하겠습니다 !! 의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ② 전 포스팅에서 말씀드린 서류검토 대상임에도 불구하고 다음의 경우에는 현장조사를 실시합니다. 1. 위해우려제조소로 판단되는 경우 - 위해우려제조소 판단기준은 심사지연 방지 및 판단기준 명확화를 통해 심사 공정성을 확보하여, 국민의 안전과 보건향상을 위한 부작용 발생 등의 위해를 사전에 방지하고자 2018년 8월 20일 심사 건부터 다음의 기준으로 위해우려 제조소를 판단하고 있습니다. ① 최근 3년간 신청 제조소가 GMP 심사 부적합을 받은 경우 - GMP 심사 부적합 이력은 신청 제조소 이력만으로 판단하며, 위․수탁

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의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ③

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 드. 디. 어 !! 이번 챕터의 마지막 포스팅을 해드리려고 합니다 ! 내용이 길고 복잡하지만 마지막인만큼 이번 내용도 잘 따라와 주세요~ '의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법' 마지막 내용의 포스팅을 시작해 보겠습니다 !! 의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ③ 최초심사를 새로이 받아야 하는 경우 1. 적합성인정을 받은 수출용, 1등급 또는 임상시험용 의료기기 제조소의 적합 인정서 유효기간이 만료되어 적합성인정을 다시 받고자 하는 경우 - 제조∙수입업체가 GMP 심사 면제대상인 수출용, 1등급 의료기기 제조소에 대해 자발적으로 GMP 심사를 받은 경우, 임상시험용 의료기기를 제조하기 위해 임상 GMP 심사를 받은 경우에는 3년마다 정기심사를 받을 의무가 없어 적합인정서의 유효기한이 만료된 경우에는 새로이 최초심사를 실시합니다. 2. 적합성인정을 받은 수출용 의료기기의 제조소에서 국내 판매를 목적으로

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의료기기 GMP 심사 분류

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 시간 심사방법을 설명드렸는데 내용이 길어서 너무 고생 많이하셨습니다ㅠ.ㅠ 이번시간은 길지 않은 내용이니 다시한번 화이팅 하세요 ! '의료기기 GMP 심사 분류'에 대해서 포스팅 시작 해 보도록 하겠습니다. 의료기기 GMP 심사 분류 최초심사 출처 : 식품의약품안전처 - 최초심사 대상은 아래를 참고하세요 ! 1) 제조자 또는 제조의뢰자, 제조자 관계로 처음 받고자 하는 경우 2) 수출용, 임상시험용, 1등급 의료기기 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료되어 다시받고자 하는 경우 3) 수출용 의료기기를 국내 판매 목적으로 제조하는 경우 4) 단독 제조자의 제조의뢰자 신설, 제조의뢰자, 제조자 관게에서 제조의뢰자가 변경, 삭제되는경우 5) 임상시험용 의료기기의 제조소 소재지 변경, 다른 품목군 추가, 또는 판매 목적으로 제조, 수입하는경우 6) 1등급 의료기기 제조소에서 2,3,4등급 의료기기를 제조, 수입하고자

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의료기기 GMP 적합성인정 등 심사 신청 시 일반조건

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터도 다소 내용이 길 수 있는데 나누어 설명드릴까 많은 고민 끝에... 애매하지만 한 포스팅에 올려 보는 것으로 결정 했습니다 !! 결정장애가 참 힘드네요ㅠㅠ 내용이 기니까 잘 따라와 주시고 그럼 '적합성인정 등 심사 신청 시 일반조건'에 대해서 포스팅 시작하도록 하겠습니다~~~ 일반사항 - 모든 제출자료는 심사대상 제조소의 품질책임자 또는 이와 동등한 책임과 권한을 가진 사람이 승인 (전자서명 포함)한 유효한 자료를 제출하여야 합니다. - 제출자료가 외국어로 작성된 경우 원문과 한글 번역본을 함께 제출하여야 해요~ 단, 제출자료가 영어로 작성된 경우 원문과 한글요약본 제출이 인정됩니다! - 모든 제출자료는 심사 대상 제조소가 작성하여야 하며, 외국 제조소의 자료를 근거로 수입업체가 작성하여 제출한 경우, 근거자료도 함께 제출하여야 합니다. - 동 해설서에 제시된 예시는 참고자료이며, 의료기기 제조・수입업체의 상황에

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의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 어제 처서가 지나니까 확실히 날씨나 바람이 선선하다는 느낌을 물씬 받네요~ 오늘은 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 에 대하여 포스팅 해볼까 합니다 ! 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ① 의료기기 적합성인정등 심사 신청서(고시 별지 제1호 서식) - 그간 다수의 GMP 심사 사례에서 전공정 위·수탁업체 간 품질경영시스템 상호관계 정보가 불명확하여 심사당일 출장지에서 심사가 중단되거나, 출장지 (심사장소)가 재조정되는 등 다수 애로사항이 발생되었으며, 이를 방지하기 위해 신청단계에서부터 명확하게 확인할 수 있도록 양식이 개정되었습니다. - 품질경영시스템 상호관계를 신청서(3쪽)에 기재하는 요령은 다음과 같으니 확인해 주세요~ ① 심사대상 의료기기를 제조하기 위해 관련된 세부 제조공정 파악과 제조 공정의 위·수탁 관계 등을 확인하여, 신청서에 기재한다. < 최초심사 > ※

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의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 내용에 이어 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 에 대하여 포스팅을 이어가도록 하겠습니다. 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ① 적합성인정 신청에 필요한 자료 가. 제조소의 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명을 포함한다) - 제조소의 정보는 가장 기본적이면서도 중요합니다. 현장조사 시 실제 제조소 소재지가 맞는지 반드시 확인되며, GMP 적합인정서에 기재되므로 주의를 기울여야 합니다! ※ 동일 소재지에 시설(작업소·시험실·보관소)이 있는 경우, 소재지 한곳에 시설을 일괄 기재할 수 있어요~ - 제조소의 상호, 소재지, 제조범위 및 품질책임자 성명∙연락처를 기재하며, 제조소에 대한 간략한 소개 및 설명을 포함할 수 있습니다. 출처 : 식품의약품안전처 - 제조소가 ‘제조의뢰자-제조자’에 해당하는 경우, 심사 품목과 관련하여 품질경영

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의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ③

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터 내용 굉장히 길기때문에 저번에 이어 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 포스팅 진행하겠습니다. 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ③ 적합성인정 신청에 필요한 자료 바. 제조소의 대표품목 주요 공급업체명 및 업무범위(위탁공정 계약 등을 포함한다) - 대표 품목에 대한 주요 공급 업체명, 공급국가, 공급제품 내역 (원자재, 구성품 등으로 기재하되 공급품의 역할을 간단히 기재)을 기재합니다. - 대표 품목에 대한 공정위탁 업체의 명칭, 위탁국가, 위탁공정의 특성(멸균, 코팅 등)을 기재하여 제출합니다. 출처 : 식품의약품안전처 - 제조소가 ‘제조의뢰자-제조자’에 해당하는 경우, 심사 품목과 관련하여 품질경영 시스템 상호관계·역할 등을 기반으로 각각(제조의뢰자 및 제조자)의 자료를 제출합니다. 사. 다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료 (해당되는 경우에 한하며, 실

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의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ④

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 내용에 이어 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 에 대하여 포스팅을 이어가도록 하겠습니다. 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ① 추가 제출자료 (서류검토 대상) - 서류검토만 실시하는 심사일 경우, 다음의 자료 7종을 추가로 제출하여야 합니다. ※ 현장조사 제조소는 추가 자료(7종)에 대해 제출하지 않을 수 있음을 참고하세요 ! 1. 해당 제조소의 조직도 - 해당 제조소의 조직 구조가 명시된 자료로서, 제조 및 품질관련 업무를 담당 하는 조직(부서)의 명칭, 역할, 상호간의 관계를 기재합니다. - 업무 수행간의 연계, 조직구조, 수행될 활동의 책임과 권한 등을 나타내기 위하여 도식으로 표현한 자료를 제출 할 수 있습니다. ※ GMP 고시 [별표 2] 5.5항에 따른 책임과 권한이 있는 조직구조를 확인할 수 있는 자료로 제출자료 ‘나목’의 종업원 수와 함께 작성할 수

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의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ⑤

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터 유난히 길죠~ㅠ.ㅠ 안내드릴 자료들이 많아서 그렇습니다... 이번 포스팅이 챕터 마지막 포스팅이오니 조금만 더 힘 내세요 !! 저번 내용에 이어 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 에 대하여 포스팅을 이어가도록 하겠습니다. 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ④ 대표 품목 선정 방법 - 제출자료 중 제품표준서, 설치 또는 사후 지원 설명서, 생산 및 서비스 제공 프로세스의 유효성 확인 요약, 모니터링 및 측정 장비의 관리 요약 자료의 자료는 제품의 모델 또는 품목마다 자료의 내용이 다를 수 있으므로 대표성이 있는 품목(모델 등)을 결정하여 제출한다. - 대표 품목은 해당 심사종류별 선정 기준에 따라 선정한다. ※ 대표품목 선정기준 (최초·추가) 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당되는 품목 (변경) 해당 제조소의 품목군별 최상위 등급에 해당되며 생산·수입 실

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의료기기 GMP 심사 절차 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 챕터가 5부까지 진행될 만큼 길어서 많이 힘드셨을텐데 고생 많으셨습니다~~~ 앞으로 진행되는 챕터들도 심사에 관련된 내용이라 내용이 다소 많아 계속 분할해서 포스팅 해드리고자 합니다 ! 이번에는 ' 의료기기 GMP 심사 절차 '에 대해 포스팅을 시작해 보도록 하겠습니다. 의료기기 GMP 심사 절차 ① GMP 심사 제출자료 여부 확인 - GMP 심사 신청 시 동 고시 제7조제1항부터 제7항까지에 따른 첨부자료의 제출여부를 확인하고 있으며, 첨부자료의 제출여부 확인결과 첨부자료의 미비 등 흠이 있는 경우에는 보완 및 반려될 수 있으므로 주의하여야 합니다. 1) 「행정절차법」 제17조(처분의 신청)제5항에 따라 신청에 구비서류의 미비 등 흠이 있는 경우에는 보완에 필요한 상당한 기간(10일)을 정하여 지체 없이 신청인에게 보완을 요구하여야 합니다. 2) 「행정절차법」 제17조(처분의 신청)제6항에 따라 신청인이 제5항에

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의료기기 GMP 심사 절차 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터는 다행히 이번 포스팅에서 마무리 될 것 같습니다. 저번 포스팅에 이어 ' 의료기기 GMP 심사 절차 '에 대해 포스팅 시작하겠습니다. 의료기기 GMP 심사 절차 ② GMP 적합인정서 발급 - 품질관리심사기관은 GMP 심사결과 적합한 경우 의료기기 GMP 적합인정서를 발급합니다. 의료기기 GMP 적합인정서에는 발급번호, 제조소(제조의뢰자 포함)명칭, 소재지, 품목군, 발급일자와 유효기간 만료일, 수입의료기기의 경우 수입업자의 명칭 및 소재지 등이 포함되어 있습니다. - 2등급 의료기기 GMP 적합인정서는 품질관리심사기관 단독 명의로 발급되고, 3․4등급 의료기기 GMP 적합인정서는 지방식약청과 함께 합동명의로 발급됩니다. - 또한, 전시, 전염병, 천재지변 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우에는 한시적 적합인정서를 발급할 수 있습니다. GMP 심사결과에 대한 이의 신청 - 의료기기 제조･수입업자는 GM

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의료기기 GMP 적합인정서 유효기간

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번에는 오랜만에 단편 포스팅을 진행하게 될 것 같습니다. ' 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 ' 에 대하여 알아보는 시간을 가져볼게요~ 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 최초/추가/변경심사의 경우 - GMP 심사결과 적합한 경우, 품질관리심사기관은 별지 제2호서식에 따라 “의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서”를 발급하고 있으며, 유효기간은 발행일로부터 3년으로 규정하고 있습니다. - 의료기기 GMP 적합성인정은 제조소의 제조 및 품질관리시스템을 기본으로 해당 제조소의 품목군별로 실시하므로 최초심사에서 적합인정을 받은 제조소가 품목군 추가 또는 소재지 변경 등으로 GMP 심사를 신청한 경우, 일부 평가 항목만을 적용하도록 이 기준 제5조에서 정하고 있습니다. - 따라서, 추가심사 및 변경심사는 이미 GMP 적합성인정 받은 제조 및 품질관리 시스템에 부가되는 것이므로 기존 적합인정서의 유효기간에 영향을 미치지

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의료기기 GMP의 적합인정서 재발급과 이면기재

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 계속 방대한 내용의 챕터를 다루다가 저번 포스팅은 단편으로 업로드 되니 반가우셨죠 ?^^ 이번 포스팅은 더 적은 내용이라는 사실~~ ' 의료기기 GMP의 적합인정서 재발급과 이면기재' 에 대한 포스팅 얼른 시작해 보겠습니다 ~! 의료기기 GMP의 적합인정서 재발급과 이면기재 적합인정서 분실 등의 사유로 해당 품질관리심사기관에 신청하여 재발급 받을 수 있으며, 적합인정서 재발급 신청 시 구비서류는 다음과 같습니다. < 구비서류 > - 재발급 신청서(심사기관 양식) - 업허가증 사본(수입업허가를 득하기 전일 경우, 사유서로 제출) - 품목허가증 사본 - 위임장(수입업자가 아닌 대리인이 신청할 경우) 다음의 변경사항에 대해서는 제조·수입업자가 선택하여 적합인정서 재발급을 받거나 또는 적합인정서 이면에 해당 내용(변경허가 받은 일자와 내용을 포함)을 기재하여 관리 할 수 있습니다. 1. 제조·수입업소명 변경 2. 제조업소의

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양도·양수로 인한 GMP 적합인정서 재발급 관련

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이제 이불을 덮지않으면 밤에 쌀쌀한 느낌이 들더라구요~ 환절기가 다가오는 것 같은데 감기 조심하시길 바라면서 ' 양도·양수로 인한 GMP 적합인정서 재발급 관련 ' 의 포스팅을 시작하도록 하겠습니다. 양도·양수로 인한 GMP 적합인정서 재발급 관련 허가 전 GMP 제도가 시행(‘16.1.29)됨에 따라 양도·양수로 인한 품목허가 변경 시 양수자는 변경된 GMP 적합인정서가 필요 합니다. ※ 품목 양도·양수 시 제조소 변경이 없는 경우에만 해당 - 양수자는 양도·양수 계약서와 함께 양수받은 품목허가증, GMP 적합인정서 사본을 해당 품질관리심사기관에 제출하여 재발급을 받을 수 있으며, 구비서류는 다음과 같습니다. < 구비서류 > - 신청서(별도양식 없음) - 적합인정서 원본 또는 사본 - 업허가증 사본 * 양수자가 수입업허가를 득하기 전일 경우, 사유서로 제출 - 양수받은 품목허가증 사본 - 양도‧양수계약서(공증) 사본

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의료기기 GMP 적합인정서 반납 및 심사표시

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅은 ' 의료기기 GMP 적합인정서 반납 및 심사표시 ' 에 관한 내용으로 포스팅을 해보도록 하겠습니다 !! 의료기기 GMP 적합인정서 반납 및 심사표시 적합인정서 반납 - 제조·수입 허가(인증) 취하 등의 아래와 같은 사유로 의료기기 GMP 적합인정서를 반납하고자 하는 경우에는 GMP 적합인정서를 발급한 해당 품질관리심사기관에 반납할 수 있습니다. < 아 래 > - 「의료기기법」에 따라 제조·수입업 폐업신고가 수리된 경우 - 「의료기기법」에 따라 제조·수입업허가가 취소된 경우 - 「의료기기법」에 따라 제조·수입허가·인증이 취소된 경우 - 「의료기기법」에 따라 제조·수입품목변경 허가·인증을 한 경우 * 제조소가 변경된 경우에 한함 - 「민원처리에 관한 법률」에 따라 ‘제조·수입품목취하’가 수리 된 경우 - 다만, GMP 적합인정서 반납 시 아래 서류를 모두 구비하여 적합인정서를 발급한 품질관리심사기관에 제출할

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의료기기 GMP 품질관리심사기관

안녕하세요~ 고객의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 품질관리심사기관에 대한 모든 정보를 열심히 파헤쳐서 필요한 정보만 쏙! 쏙! 뽑아서 여러분께 제공해 드리고자 합니다. ' 의료기기 GMP 품질관리심사기관 '에 관한 포스팅 지금부터 시작할게요 ^^ 의료기기 GMP 품질관리심사기관 품질관리심사기관의 업무 「의료기기법」 제28조에 따라 식품의약품안전처장은 의료기기의 제조 및 품질관리에 관한 품질심사업무를 위해 품질관리심사기관을 지정할 수 있다. - 이 조항에서는 품질관리심사기관의 업무범위를 정하고 있습니다. ① 의료기기 제조 및 품질관리기준 GMP 심사 · 이 기준 제7조에 따라 신청한 제조․수입업체에 대하여 제6조 및 제8조에 따라 적합성 여부를 심사합니다. ② 적합인정서 발급 · GMP 심사 결과 적합 판정된 업체에 대하여 [별지 제2호서식]의 적합인정서를 발급합니다. ③ GMP 심사 관련 통계 및 지원 · GMP 심사 신청 업체수, 적합인정 업체수, 심사내역,

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의료기기 GMP 품질책임자 관련

안녕하세요~ 고객의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 저번시간에는 품질관리심사기관에 대해 알아보았는데요~ 이번 시간에는 그 후속으로 품질 책임자에 대하여 파헤쳐 보도록 하겠습니다 !! ' 의료기기 GMP 품질책임자 관련 ' 내용의 포스팅 시작해볼게요 ^^ 품질책임자 교육실시기관 지정기준 의료기기의 품질책임자 교육실시기관으로 지정받고자 하는 자는 「의료기기법」 제6조의2제4항 및 「의료기기법 시행규칙」 제14조에서 정한 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 신청하여야 합니다. 이에 따라 식품의약품안전처장은 서류검토와 함께 현장평가를 실시합니다. - 지정 기준에 대한 세부사항 등은 이 기준 [별표 9]에서 정하고 있습니다. 품질책임자 교육실시기관 지정 평가 품질책임자 교육실시기관 지정을 신청하려는 자는 「의료기기법 시행규칙」 별지 제11호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류 및 자료를 첨부하여 식약처장에게 신청하여야 합니다. < 품질책임자 교육실시기관 지정 첨부서류 > - 교육을 실

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의료기기 GMP 용어의 정의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이제 의료기기 GMP에 관련한 내용이 거의 마무리 되어 가고 있어요 ! 오늘은 의료기기 GMP에 관련한 용어를 상세하게 정리해 드리고자 합니다. 자료의 출처는 식품의약품안전처이니 참고하시고 혹시 업무 중 용어를 모르시면 이 포스팅에서 Ctrl+F 누르시고 찾으시고자 하는 용어 클릭하시면 도움이 되실 것 같습니다. 자~ 그럼 '의료기기 GMP 용어의 정의' 포스팅 해드리도록 하겠습니다^^ 의료기기 GMP 용어의 정의 용어의 정의(제2조 관련) 1. “의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)”이란 항상 일관된 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기의 개발에서부터 원자재의 구입, 제조, 검사, 포장, 설치, 보관, 출하 및 클레임이나 반품에 이르기까지의 모든 공정에 걸쳐 의료기기의 품질을 보증하기 위하여 지켜야 할 사항을 규정하는 품질경영시스템을 말합니다. 2. “적합성인정등

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의료기기 GMP 품질경영시스템(일반사항)

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 의료기기 GMP 마지막을 향해 달려나가고 있습니다 !!! 이제 2개의 포스팅정도만 더 제공해드리면 마무리 될 것 같네요~~ ' 의료기기 GMP 품질경영시스템(일반사항) ' 에 대한 포스팅 시작해 보겠습니다 ^^ ' 의료기기 GMP 품질경영시스템(일반사항) ' 품질경영시스템은 조직이 의도한 결과를 달성하기 위해 직·간접적으로 관련 활동을 지시하고 통제하는 방식입니다. - 일반적으로, 조직의 구조와 품질 목표를 달성하기 위해 사용하는 계획, 프로세스, 자원, 문서 또는 기록으로 구성되어 있습니다. * 품질목표의 예시 : 고객의 요구사항 및 적용되는 규제 요구사항 충족, 품질경영시스템 수립 및 유지 또는 제품 개선 또한, 품질경영시스템은 의료기기 분야에 종사하는 기업이 고객과 적용되는 규제 요구사항을 충족하기 위해서 ! - 명시된 조항을 규정, 이행하고 유지하는 모든 양식 등을 포함한 일련의 문서화된 프로세스입니다. 이러한

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의료기기 GMP의 품질경영시스템 (QMS)

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅을 마무리로 의료기기 GMP의 포스팅을 마무리하게 될 것 같습니다. ' 의료기기 GMP의 품질경영시스템 (QMS) '의 주제로 포스팅을 시작하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP의 품질경영시스템 (QMS) 품질경영시스템 (QMS)란 품질경영시스템의 목적 중 하나는 조직이 다양한 요구사항을 준수할 수 있도록 의료기기법령을 포함한 법적 요구사항 등을 단 하나의 접근방식으로 취합하는 것입니다. - 따라서, 적용되는 제품의 수명 또는 공급망과 적용되는 법적 요구사항을 고려하여 조직이 수행하는 역할을 정의하고 문서화하여야 합니다. 조직은 서로 다른 국가의 법적 요구사항에 따라 다양한 역할 중에서 하나 이상의 역할을 맡을 수 있으며, 이러한 역할에 대한 법적 요구사항은 국가마다 다를 수 있습니다. - 의료기기법령에 따른 조직의 역할의 예는 다음과 같습니다. < 역할의 예 > - 의료기기제조업자 - 해외 의료기기 제조소 -

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의약외품 해당 유무 및 제조업(수입업) 신고

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 드디어 의약품 의약외품 챕터의 첫 번째 포스팅을 작성하게 되었네요^^ 오늘 그 첫번째 게시물로 ' 의약외품 해당 유무 및 제조업(수입업) 신고 ' 의 내용으로 포스팅을 시작해 보도록 하겠습니다~ 의약외품 해당 유무 및 제조업(수입업) 신고 1. 의약외품 제조 수입 품목허가 신고 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 의약외품 해당 유무 의약외품 품목군별 분류 출처 : 식품의약품안전처 3. 의약외품 제조업(수입업) 신고 최초로 의약외품 품목허가 신고 를 위해서는 의약외품 제조업 수입업 신고를 동시에 진행해야 합니다. - 관할 지방식품의약품안전청 의료제품안전과 또는 의약품안전관리과로 신청 서울지방식품의약품안전청 의약품안전관리과 부산지방식품의약품안전청 의료제품안전과 경인지방식품의약품안전청 의료제품안전과 대구지방식품의약품안전청 의료제품안전과 광주지방식품의약품안전청 의료제품안전과 대전지방식품의약품안전청 의료제품안전과 4. 제조(수

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의약외품 허가,신고 대상 및 허가 규정

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 의약외품의 두번째 시간으로 '의약외품 허가,신고 대상 및 허가 규정'에 대해서 자세히 설명 드리도록 하겠습니다^^ 포스팅 시작할게요~ 의약외품 허가,신고 대상 및 허가 규정 1. 의약외품 품목신고 대상 (심사규정 제 3조) 가. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 다만 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외 나. 식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 다. 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목 -> 관할 지방청(의료제품안전과 또는 의약품안전관리과)에 신청 2. 의약외품 품목허가 대상 식약처 허가대상 품목(심사규정 제 21조) 안전성 유효성 심사대상 의약외품 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 국내에서 흡입성 제제의 첨가제로는 사용례가 없는 성분을 흡입성 제제에 배합하는 경우 산소 공기제제 (다만 대한민국약전 공정서

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의약외품 품목허가(신고) 대상에 따른 준비 자료

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 어쩌면 가장 중요할 수 있는 ' 의약외품 품목허가(신고) 대상에 따른 준비 자료 ' 에 대해 알아보도록 하겠습니다. 의약외품 품목허가(신고) 대상에 따른 준비 자료 품목 허가 1. 안전성, 유효성에 관한 자료 (안전성,유효성 심사 대상인 경우) ① 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 ② 기준 및 시험방법에 관한 자료 ③ 안전성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료) ④ 독성에 관한 자료 가. 단회투여독성시험자료 나. 반복투여독성시험자료 다. 생식 발생독성시험자료 라. 유전독성시험자료 마. 면역독성시험자료 피부감작성시험자료 포함 바. 발암성시험자료 사. 국소독성시험자료 ⑤ 효능 효과를 입증할 수 있는 자료 ⑥ 외국의 사용현황에 관한 자료 ⑦ 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료 2. 기준 및 시험방법에 관한 자료 ① 기원 도는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 ② 구조결정 물리화학적 성

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체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 체외진단기기에 대한 첫 포스팅을 드디어 시작하네요 !! 체외진단기기 파트도 저희의 포스팅이 여러분들께 도움이 되기를 기도하며 ' 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ①' 시간 포스팅 시작해보도록 하겠습니다^^ 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 (명칭 - 제품명,품목명,모델명) 1. 체외진단의료기기의 명칭은 다음 어느 하나에 따라 기재합니다. 가. 제품명을 기재하는 경우 “제조(수입)업소명·제품명”, “품목명”, “모델명”의 순서로 기재합니다. 다만, 제조(수입)업소명은 생략할 수 있고 제품명은 두 개 이상 인정합니다. 나. 제품명을 기재하지 아니하는 경우에는 “제조(수입)업소명·품목명”, “모델명”을 각각 기재 합니다. 2. 제품명은 이미 허가·인증을 받거나 신고한 체외진단의료기기의 제품명과 동일하여서는 안됩니다. 다만, 다음의 경우에는 그렇지 않으므로 확인이 필요합니다~ 가. 허가·인증·신고가 취

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체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 이번에도 '체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ②' 두번째 시간으로 포스팅을 시작해 보도록 하겠습니다 ^^ 체외진단기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 (원재료) 1. 원재료는 다음의 표에 따라 기재하오니 참고하세요! 출처 : 식품의약품안전처 2. 명칭 : 해당 구성 시약의 일반명칭을 기재합니다. 가. 각 제품을 구성하고 있는 체외진단시약별로 구분하여 명칭을 기재합니다. 나. 스트립 또는 카세트 형태의 제품의 경우 각 부위별로 구분하여 기재합니다. 3. 배합목적과 원재료명 (또는 성분명) 가. 체외진단의료기기의 특성에 맞게 배합하는 목적(예, 주성분, 안정제, 보존제 등)과 각 원재료의 일 반명 또는 화학명을 각각 기재합니다. 나. 주성분이 항체인 경우 기원(사람 또는 동물의 종)을 기재하고, 단클론 항체인 경우 클론번호 (clone number)를 기재한다. 다. 재조합 항원의 경우 발현시스템(

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체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ③

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 2번째 시간에 이어서 이번 포스팅도 ' 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목③ ' 을 주제로 세번째 시간을 갖도록 하겠습니다. 그럼 포스팅 시작하겠습니다. 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 (사용방법) 1. 검체 준비 및 저장방법, 검사 전 준비사항, 검사과정, 결과판정 및 정도관리, 사용되는 장비(해당 장비의 제조사, 모델명, 허가번호 등) 등을 아래와 같이 기재합니다. 사용된 시약의 양은 성능이 확인될 수 있는 구체적인 분량(범위)을 기재합니다. 가. 검체 준비 및 저장방법 1) 검체 대상 및 채취 방법(혈액 검체의 경우 사용 가능한 항응고제 종류 기재) 2) 사용되는 검체의 종류별 필요 분량 3) 검체 보관조건, 방법 및 저장기간 등 4) 냉동 및 해동된 검체의 사용 가능성 및 제한점 등 5) 검체의 전 처리과정 등 (원심분리 조건, RNA 추출 시약 또는 장비 등) 나. 검사 전 준비사항

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체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ④

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번시간이 기재항목에 대한 마지막 시간이 될 것 같습니다. 지금까지 내용들 잘 정리하시고 마지막 내용도 화이팅하세요 ~ ' 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ④ ' 포스팅 시작하겠습니다^^ 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 (사용 시 주의사항) 1. 체외진단용으로 사용해야 함을 기재합니다. 2. 사용목적에 따라 제품의 사용자를 명시해야 합니다. 예시)‘전문가(의료인 포함)가 사용해야 한다.’ 또는 ‘만19세 이상의 개인이 사용할 수 있다.’등 3.‘본 제품의 결과만으로 SARS-CoV-2 감염여부를 진단할 수 없으며, 반드시 허가 또는 긴급사용 승인된 RT-PCR 제품으로 확인하고 임상증상 등을 고려하여 의사가 최종 판단해야 합니다’를 명시합니다. 4. 항체 검사 제품의 경우 사용목적에 따라 다음의 사항을 명시합니다. 가. 본 제품은 SARS-CoV-2에 대한 특정 항체 존재 여부만을 확인하는 것

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체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 신청서 기재항목을 여러 시간에 걸쳐 알아보았는데요 ! 오늘은 다음챕터로 ' 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 '에 대하여 포스팅 해보도록 하겠습니다. 이번 챕터도 내용이 많아 여러번에 나누어 제공해 드릴게요~~ 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ① 기원·개발경위, 검출 또는 측정 원리·방법에 관한 자료 1. 개발경위는 측정하고자 하는 대상 또는 질병이나 증후군의 설명과 개발배경이 포함된 논문, 문헌 등 자료를 제출합니다. 2. 측정원리 및 방법은 해당 제품의 측정 및 질병진단 목적을 달성하기 위하여 적용된 원리에 관한 자료를 제출합니다. 가. 타겟(유전자, 항원, 항체) 선정 근거 관련 정보 나. 면역 검사 제품의 경우, 반응 단계를 확인할 수 있는 자료 다. 유전자 검사 제품의 경우, 증폭을 위해 사용된 프라이머, 프로브, 양성대조액, 내부대조물질 염기서열의 설계 방법 및

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체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘도 지난시간에 이어 ' 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ' 에 대한 두번째 시간을 가져보도록 하겠습니다 ! 포스팅 시작할게요~~ 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ② 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 1. 저장조건 및 사용(유효)기간 설정자료는「의료기기의 안정성시험기준」(식약처 고시)에 따라 시험한 시험성적서를 제출합니다. 2. 안정성 시험자료는 평가계획, 평가방법, 허용기준, 검사간격(시험개시와 마지막 시점을 포함하여 최초 2회 시점) 등에 대한 시험 프로토콜과 결과 자료를 함께 제출합니다. 가. 유전자 진단시약은 SARS-CoV-2의 유전자를 참고하여 제조된 in vitro transcript RNA 또는 국가(국제) 표준품을 다양한 농도로 평가할 수 있습니다. * 판정기준치(Cut-off)의 농도를 포함하여 다양한 농도(저, 중, 고농도)와 음성검체를 포함합니다

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체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ③

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 이번 챕터의 마지막 시간으로 이번 포스팅을 끝으로 챕터를 마무리 하도록 하겠습니다. 화이팅 ! ' 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료' 의 마지막 포스팅 시작할게요 ^^ 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ③ 체외진단시약의 취급자 안전에 관한 자료 1. 구성시약 중 인간혈액 유래물질이 포함되었을 경우 사람면역결핍바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형간염바이러스(HBV)가 음성 또는 불활화하여 감염력이 없음을 입증하는 자료를 제출합니다. 2. 유해물질(독성, 가연성 등) 등 취급자 안전 및 적합성을 확인한 자료를 제출합니다. (예: MSDS 등) 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 이미 허가·인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입) 업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능 등을 비교한 「체외진단의료기

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체외진단의료기기 성능시험에 관한 상세사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘의 챕터는 ' 체외진단의료기기 성능시험에 관한 상세사항 '에 관하여 간단하게 포스팅 해드리도록 하겠습니다 !! 체외진단의료기기 성능시험에 관한 상세사항 ※ 아래 내용에도 불구하고, 제품의 특성상 일부 항목에 대하여 시험이 불가능하거나 타 자료로 대체 가능한 경우에는 해당 사유를 제시하여야 합니다. ※ 1. 성능시험에 관한 자료는 분석적 성능 시험자료, 임상적 성능 시험자료, 완제품의 품질관리 시험 성적서, 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료, 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료를 제출합니다. 2. 분석적 성능시험은 식약처 가이드라인 또는 국외 가이드라인(CLSI 가이드라인 등)의 시험방법에 따라 수행할 수 있고, 분석적 성능시험의 시험기준은 본 가이드라인 또는 국외 가이드라인을 준용하여 타당하게 설정합니다. 3. 제조사의 품질관리 시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험성적서에

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의료기기 관리와 의료기기 인허가 상세내용

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 의료기기 파트의 첫 번째 내용을 여러분께 소개 해드리게 되었네요~ 그 첫 시작으로 ' 의료기기 관리의 상세내용 ' 에 관련한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 관리의 상세내용 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 함)에는 의료기기를 관리하는 조직이 있으며 아래 각 부서 업무를 인지하면 허가 등 관련 민원업무에 도움을 받을 수 있습니다. 1. 조직현황 및 부서별 주요업무 <의료기기 안전국> 출처 : 식품의약품안전처 <식품의약품안전평가원> 출처 : 식품의약품안전처 2. 의료기기 관리제도 소개 의료기기 관리제도는 제품 허가 전 후로 사전관리와 사후관리로 구분됩니다. 제품 개발 후 식약처 및 품질관리심사기관에 “의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)" 적합인정을 받은 후 업 허가 및 제품허가를 받는 것을 사전 관리라고 합니다. 또한 제품 판매 후 “의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP)" 갱신심사를 받아야 하며 유

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의료기기 인허가 관련 의료기기 기술문서 소개

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 지난 시간에 이어 오늘은 의료기기 파트의 ' 의료기기 기술문서 소개 ' 내용을 주제로 포스팅을 시작하려고 합니다~ 시작해 볼까요 ?^^ 의료기기 기술문서 소개 1. 기술문서의 의미? 의료기는 질병의 진단, 치료, 경감, 처치 또는 예방 등에 사용됩니다. 의료기기는 신체적 상해 등을 일으킬 수 있는 위해요인(Hazard)을 항상 가지고 있어 제품 개발자는 사회의 현재 가치에 근거하여 해당 상 황에서 위험(Risk)이 수용 가능한 것인지 위험분석을 하게 됩니다. 하지만 위험이 의료기기 사용으로 얻는 이익(Benefit) 보다 작다고 하더 라도 위험관리가 실제적으로 관리되지 못한다면 위해성에 따라 사망, 장애 등 되돌릴 수 없는 큰 피해를 줄 수 있습니다. 따라서 국민보건 향상을 위하여 안전성·성능이 확보된 의료기기가 유통 될 수 있도록 효율적 관리가 필요하며, 이를 위해 의료기기법이 제정 (‘03.5.29)되어 시행(’04.

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의료기기 기술문서 신청 준비 방법

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 의료기기 관련하여 ' 기술문서 신청 준비 방법 '에 대한 포스팅을 시작해보려 합니다. 따라오세요~~^^ 기술문서 신청 준비 방법 1. 기술정보 자료수집 1) 기술문서를 준비하는 단계로 첫 번째는 심사받고자 하는 제품에 대한 정보를 파악하는 것입니다. 2) 기술문서를 작성하시는 분들의 경우는 실제로 제품설계를 하신 분들이 아니기 때문에 아마도 자료수집에 어려움이 많을 것으로 판단됩니다. 아래 참고사항은 심사자들이 제품파악을 어떻게 하고 있는지 절차를 설명하고 있습니다. 따라서 아래 절차에 따라 제품정보를 파악하시면 도움이 될 것입니다. ※ 참고사항 ※ 출처 : 식품의약품안전처 3) 기술정보 자료수집 중에 반드시 포함하여야 하는 것은 안전성 및 성능을 입증하기 위해 적용한 ‘규격(standards)’입니다. 규격은 아래 영역에 따라 분류할 수 있으며, 실제로 제품에 적용한 규격을 수 집하고 타당한 이유들에 대해 알고

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의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 의료기기 관련한 내용 중 ' 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 '에 대한 주제를 가지고 여러분과 포스팅을 공유하고자 합니다. 이 챕터는 중요한 내용이고 그만큼 길기 때문에 총 4회에 걸쳐 진행하도록 하겠습니다. 자, 그럼 포스팅 시작 해 보겠습니다~~ 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ① (의료기기 기술문서 - 기술문서 구성) 1) 의료기기 기술문서 (1) 기술문서 구성 - 의료기기 기술문서는 ‘의료기기 허가신청서’와 ‘첨부자료(임상시험 자료 포함)‘로 구성되어 있습니다. ※ 국제표준화기술문서인 경우는 ‘의료기기 허가 신청 내용’, ‘개요(STED, Summary Technical Documentation)' 및 '첨부자료’로 구성되어 있다. (2) 첨부자료의 범위에 따른 민원처리기한 - (임상시험자료 불필요) 허가신청서(1)와 임상시험자료(3)가 제외된 기술문서 심사자료(2)에 대한 민원처리기한은

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의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 ' 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ' 에 대한 두 번째 포스팅을 시작하겠습니다 ^^ 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ② (의료기기 기술문서 - 첨부자료 준비) 1) 의료기기 기술문서 (2) 첨부자료 준비 첨부자료 준비에 있어 가장 먼저 해야 할 일은 ‘자료의 요건’ 이 규정에 충족하고 있는지 확인하는 것입니다. 대부분 제품의 승인을 받는 일을 하는 신규 담당자의 경우 규정의 요건에 충족 하지 못한 자료를 준비하는데 너무 많은 시간을 치중하는 것을 보게 됩니다. 아래 내용을 참고해주세요~ ① 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료(본질적 동등품목 비교표) - 이미 허가·인증 받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입)업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용 목적, 작용원리, 원재료, 성능, 시험규격, 사용방법 등을 비교한 별지 제3호 서식의 비교표 동 자료는 기본

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의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ③

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 ' 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ' 에 대한 세 번째 포스팅을 시작하겠습니다 ^^ 오늘 짧은 내용으로 소주제 하나가 마무리되오니 조금 더 힘내세요 ~~! 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ② (의료기기 기술문서 - 기술문서 변경 심사요령) 기술문서 변경 심사는 안전성 및 유효성에 미치는 변경인 경우에 주로 심사를 하게 됩니다. - 경미한 변경대상은 ‘심사규정’에서 정하고 있으며 그 외 안전성 및 유효성에 미치는 변경인 경우는 기술문서 변경심사 대상임을 인지 하고 있어야 합니다. - 또한 ‘본질적동등품목비교표’를 반드시 제출하여야 합니다. 왜냐 하면 동 자료를 통해 변경내용이 기존허가 받은 제품을 단순히 개선한 개량제품인지 아니면 새로운 제품으로 변경하는 것인지를 파악할 수 있으며, 그에 따른 첨부자료 심사도 달라지기 때문입니다. ※ 신규 허가(신고) 대상인 경우 - 사용 목적의 변경 ＊

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의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ④

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 오랜만에 가을비가 추적추적 내리는 날씨이네요~ 저번 포스팅에 이어 오늘도 ' 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 '에 대한 네번째 시간을 가져보도록 하겠습니다^^ 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ④ (제품 특성 별 작성요령) 일반적으로 기술문서 작성 시 고려하여야 하는 사항들은 기술문서 작 성방법의 이전 내용을 참조하되, 제품의 특성(전기사용제품, 인체접촉 등의 제품, 치과재료)별 작성요령은 아래 추가 설명 자료를 참조할 수 있습니다. 1) 전기제품 작성 요령 (1) 의료기기 허가 신청서 작성 ① 모양 및 구조(제품의 특성) - 작동원리 : 작용원리와 혼돈하여서는 안 되며 작동원리는 기 기가 작동하는 일련의 과정을 말합니다. - 전기적 정격 : 전기제품의 경우는 제품이 사용하는 전기의 정 격을 국내에서 사용가능한지를 고려하여야 합니다. 예) 220V, 60Hz - 정격에 대한 보호형식 및 보호정도 :

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의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ⑤

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이은 포스팅으로 해당 챕터를 마무리 해보도록 하겠습니다^^ ' 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ' 그럼 포스팅 시작할게요~~ 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ⑤ (제품 특성 별 작성요령) 3) 치과재료 작성 요령 치과재료는 일반의료기기와는 달리 완제품이 아닌 재료 형태로 제 조 및 수입 허가되고 있으며 보통 재료는 금속, 세라믹, 레진계로 구분 됩니다. 치과재료 작성 시 작용원리, 원재료 등을 고려하여 물리․화 학․기계적 특성을 작성하여야 하며, 구강 내 접촉부위 및 접촉지속시 간에 따라 생물학적 안전에 관한 평가를 진행하여야 합니다 (ISO 7405 및 ISO 10993). (1) 의료기기 허가 신청서 작성 ① 작용원리 - 치과재료는 보철물 제작 및 접착(합착), 예방치과재료(지각과민 처지, 충치예방 등)의 사용목적을 달성하기 위해, 기계적 특성(강도, 접착력, 밀봉(sealing)능력

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의료기기 그룹심사제 관련

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 새로운 챕터를 시작해 보도록 하겠습니다. '의료기기 그룹심사제'에 관련하여 포스팅 시작해보도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 그룹심사제 관련 1. 의료기기 그룹심사제 시행 식약처 의료기기심사부는 의료기기 기술문서 심사업무의 전문성 제고 및 심사자의 타과 인사이동 등에 따른 심사 연계성 향상에 기여하고자 위해도가 높은 3·4등급 의료기기를 대상으로 ‘의료기기 그룹심사제도’를 운영하고 있습니다. 이번에 시행하는 ‘의료기기 그룹심사제도’는 의료기기 기술문서 심사 업무를 심사자 1인이 아닌 전문심사분야를 반영한 2인 이상이 병행 심사 하는 제도이며, ‘13년 상반기 시범운영을 거쳐 ’13.8.19일부터 본격적으로 실시하고 있습니다. 2. 주요 고시 개정사항 2.1 「전기・기계적 안전에 관한 공통기준규격」 개정 전자의료기기 국제규격 전면 제⋅개정 등 전자의료기기에 대한 국제 적 안전기준 강화 추세에 따라 국제적으로 통용 가능한

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의료기기 인허가 관련 등급과 등급지정에 대하여

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터는 '의료기기 등급과 등급지정' 에 대하여 알아보는 시간입니다. 길지 않은 챕터이니 잘 따라오시면 도움이 되실 듯 해요~ 그럼 시작하겠습니다 ^^ 의료기기 등급과 등급지정 1. 의료기기 등급 의료기기 등급이란 의료기기의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 성 정도에 따라 4개 등급으로 나눈 것으로서 우리나라는 국제의료기기 분류표(GMDN)와 조화된 등급분류를 적용 합니다. - 1등급 : 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기 - 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 - 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 - 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 ※ 잠재적 위해성 판단 기준 * 인체와 접촉하고 있는 기간 * 침습의 정도 * 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 * 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부 2. 의료기기 등급지정 의료기기의 등급은 식품의약품안전처장이 1.기구․기계, 2.의료용품

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의료기기 민원 신청 및 처리 절차

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 내일은 비가 많이온다고 예보가 있던데 여러분들 수해 발생하지 않도록 신경 쓰셔야 할 것 같습니다ㅠ.ㅠ 오늘은 '의료기기 민원 신청 및 처리 절차'에 대한 포스팅을 시작하도록 하겠습니다^^ 의료기기 민원 신청 및 처리 절차 1. 제조(수입)업 허가 업허가 신청서 제출 ⇒ 관할 지방청(의료제품안전과 또는 의료기기 안전관리과) 검토 ⇒ 업허가 통보 허가 처리 흐름도 출처 : 식품의약품안전처 - 제조(수입)업 허가(25일) 식품의약품안전처 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)에 접속하여 접수하거나, 관할 지방식품의약품안전청 민원실을 방문하여 접수 합니다. 민원실을 방문하여 접수하는 경우에는 수입인지가 필요합니다. 의료기기 제조‧수입업 허가를 최초 신청하는 경우에는 의료기기법에 따라 1개 이상의 의료기기 제조(수입)허가·인증·신고를 함께 하여야 하므로 복합민원 으로 신청합니다. 신청서류 - 의

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의료기기의 사후관리

안녕하세요~ 여러분의 꿈을 실현해드리는 인플로인입니다. 날씨가 선선해지니 더욱 업무에 집중할 수 있는 좋은 환경이 되었어요~ 오늘은 '의료기기의 사후관리' 에 대하여 포스팅 해보도록 하겠습니다 ^^ 의료기기의 사후관리 1. 의료기기 유통관리 1) 의료기기의 광고 - 의료기기 광고심의와 관련하여 식약처장이 정한 심의기준 방법 및 절차에 대하여는 의료기기 광고사전심의 규정 (식약처 고시)에서 정하고 있습니다. - 의료기기법 제25조(광고의 심의)제2항에 따라 현재 위탁된 단체는 ‘(사)한국의료기기산업협회’입니다. - 의료기기 광고심의는 의료기기 거짓 과대광고에 의한 소비자 피해 예방 등을 위한 제도로서, 공정하고 효율적으로 심의하기 위하여 외부 전문가로 구성된 심의위원회가 심의 업무를 수행하고 있습니다. 의료기기법 제25조(광고의 심의) ① 의료기기를 광고하려는 자는 식품 의약품안전처장이 정한 심의기준·방법 및 절차에 따라 미리 식품의약품안전 처장의 심의를 받아야 한다. ② 식품의

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