의료기기 GMP 심사 분류

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 시간 심사방법을 설명드렸는데 내용이 길어서 너무 고생 많이하셨습니다ㅠ.ㅠ 이번시간은 길지 않은 내용이니 다시한번 화이팅 하세요 !

'의료기기 GMP 심사 분류'에 대해서 포스팅 시작 해 보도록 하겠습니다. 의료기기 GMP 심사 분류 최초심사 출처 : 식품의약품안전처 - 최초심사 대상은 아래를 참고하세요 !

1) 제조자 또는 제조의뢰자, 제조자 관계로 처음 받고자 하는 경우 2) 수출용, 임상시험용, 1등급 의료기기 제조소의 적합인정서 유효기간이 만료되어 다시받고자 하는 경우 3) 수출용 의료기기를 국내 판매 목적으로 제조하는 경우 4) 단독 제조자의 제조의뢰자 신설, 제조의뢰자, 제조자 관게에서 제조의뢰자가 변경, 삭제되는경우 5) 임상시험용 의료기기의 제조소 소재지 변경, 다른 품목군 추가, 또는 판매 목적으로 제조, 수입하는경우 6) 1등급 의료기기 제조소에서 2,3,4등급 의료기기를 제조, 수입하고자 ...