안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘도 지난시간에 이어 ' 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ' 에 대한 두번째 시간을 가져보도록 하겠습니다 !
포스팅 시작할게요~~ 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ② 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 1. 저장조건 및 사용(유효)기간 설정자료는「의료기기의 안정성시험기준」(식약처 고시)에 따라 시험한 시험성적서를 제출합니다. 2.
안정성 시험자료는 평가계획, 평가방법, 허용기준, 검사간격(시험개시와 마지막 시점을 포함하여 최초 2회 시점) 등에 대한 시험 프로토콜과 결과 자료를 함께 제출합니다. 가.
유전자 진단시약은 SARS-CoV-2의 유전자를 참고하여 제조된 in vitro transcript RNA 또는 국가(국제) 표준품을 다양한 농도로 평가할 수 있습니다. * 판정기준치(Cut-off)의 농도를 포함하여 다양한 농도(저, 중, 고농도)와 음성검체를 포함합니다...
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저장방법과사용기간
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제품의성능을확인하기위한자료
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체외진단의료기기기술문서
원문 링크 : 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ②