안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터는 내용이 길어 3-4회에 걸쳐 나누어 소개해 드리고자 합니다. ' 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ' 에 대한 그 첫번째 포스팅을 시작해 보겠습니다 ^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ① 1.
관련 규정 「체외진단의료기기법 시행규칙」제19조(임상적 성능시험기관의 지정기준),「체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 및 종사자 교육에 관한 규정」(식약처 고시) 제3조(성능시험기관 지정기준 등) 및 [별표 1] 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정기준에 따릅니다. ∎ 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제19조(임상적 성능시험기관의 지정기준) ① 임상적 성능시험기관은 다음 각 호의 구분에 따른 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖추어야 한다. 1. 시설: 임상적 성능시험을 위한 시험실ㆍ시험시설, 검체의 보관시설, 체외진단의료기기의 보관시설 및 임상적 성능시험과 관련된 기록ㆍ자료의 보관...
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임상적성능시험기관지정기준
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체외진단의료기기임상
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