안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번에는 오랜만에 단편 포스팅을 진행하게 될 것 같습니다. ' 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 ' 에 대하여 알아보는 시간을 가져볼게요~ 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간 최초/추가/변경심사의 경우 - GMP 심사결과 적합한 경우, 품질관리심사기관은 별지 제2호서식에 따라 “의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서”를 발급하고 있으며, 유효기간은 발행일로부터 3년으로 규정하고 있습니다. - 의료기기 GMP 적합성인정은 제조소의 제조 및 품질관리시스템을 기본으로 해당 제조소의 품목군별로 실시하므로 최초심사에서 적합인정을 받은 제조소가 품목군 추가 또는 소재지 변경 등으로 GMP 심사를 신청한 경우, 일부 평가 항목만을 적용하도록 이 기준 제5조에서 정하고 있습니다. - 따라서, 추가심사 및 변경심사는 이미 GMP 적합성인정 받은 제조 및 품질관리 시스템에 부가되는 것이므로 기존 적합인정서의 유효기간에 영향을 미치지 ...
원문 링크 : 의료기기 GMP 적합인정서 유효기간