의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사기준

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인 입니다. 일기예보를 보니까 오랜만에 비소식이 없는 한주를 보낼 수 있을 것 같네요!!!

올해 유독 비소식이 많아 불편했었는데 완연한 가을날씨를 만끽하며 오늘은 '의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사기준'을 포스팅 해 드리도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사기준 의료기기 GMP 심사는 「의료기기 제조 및 품질관리기준」 [별표 2]를 적용하여 심사를 받아야 합니다. ※ [별표 2] ISO 13485:2016 반영 1. 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정 - 임상시험용 의료기기의 경우, 제품의 개발단계이고 제조업이 완전히 구성되지 않은 단계임을 감안하여 평가기준의 4항(품질경영시스템)부터 5항(경영책임), 6항(자원관리) 등에 대한 항목에 대한 평가를 제외하고, 해당 제품의 제조 및 품질관리에 해당되는 항목만을 적용하여 평가합니다. - 단, 임상시험용 의료기기 GMP 적합성인정을 득한 후, 임상목적이 아닌 판...