의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ⑤

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이은 포스팅으로 해당 챕터를 마무리 해보도록 하겠습니다^^ ' 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ' 그럼 포스팅 시작할게요~~ 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ⑤ (제품 특성 별 작성요령) 3) 치과재료 작성 요령 치과재료는 일반의료기기와는 달리 완제품이 아닌 재료 형태로 제 조 및 수입 허가되고 있으며 보통 재료는 금속, 세라믹, 레진계로 구분 됩니다.

치과재료 작성 시 작용원리, 원재료 등을 고려하여 물리․화 학․기계적 특성을 작성하여야 하며, 구강 내 접촉부위 및 접촉지속시 간에 따라 생물학적 안전에 관한 평가를 진행하여야 합니다 (ISO 7405 및 ISO 10993). (1) 의료기기 허가 신청서 작성 ① 작용원리 - 치과재료는 보철물 제작 및 접착(합착), 예방치과재료(지각과민 처지, 충치예방 등)의 사용목적을 달성하기 위해, 기계적 특성(강도, 접착력, 밀봉(sealing)능력...