안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘의 챕터는 ' 체외진단의료기기 성능시험에 관한 상세사항 '에 관하여 간단하게 포스팅 해드리도록 하겠습니다 !!
체외진단의료기기 성능시험에 관한 상세사항 ※ 아래 내용에도 불구하고, 제품의 특성상 일부 항목에 대하여 시험이 불가능하거나 타 자료로 대체 가능한 경우에는 해당 사유를 제시하여야 합니다. ※ 1. 성능시험에 관한 자료는 분석적 성능 시험자료, 임상적 성능 시험자료, 완제품의 품질관리 시험 성적서, 분석적 성능시험에 사용된 표준물질에 관한 자료, 검체 보관 및 취급상(온도, 습도 등)의 조건 설정 근거자료를 제출합니다. 2.
분석적 성능시험은 식약처 가이드라인 또는 국외 가이드라인(CLSI 가이드라인 등)의 시험방법에 따라 수행할 수 있고, 분석적 성능시험의 시험기준은 본 가이드라인 또는 국외 가이드라인을 준용하여 타당하게 설정합니다. 3. 제조사의 품질관리 시스템 하에서 실시한 제품의 성능에 관한 시험성적서에...
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