의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ③

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 이어 ' 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ' 에 대한 세 번째 포스팅을 시작하겠습니다 ^^ 오늘 짧은 내용으로 소주제 하나가 마무리되오니 조금 더 힘내세요 ~~!

의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ② (의료기기 기술문서 - 기술문서 변경 심사요령) 기술문서 변경 심사는 안전성 및 유효성에 미치는 변경인 경우에 주로 심사를 하게 됩니다. - 경미한 변경대상은 ‘심사규정’에서 정하고 있으며 그 외 안전성 및 유효성에 미치는 변경인 경우는 기술문서 변경심사 대상임을 인지 하고 있어야 합니다. - 또한 ‘본질적동등품목비교표’를 반드시 제출하여야 합니다. 왜냐 하면 동 자료를 통해 변경내용이 기존허가 받은 제품을 단순히 개선한 개량제품인지 아니면 새로운 제품으로 변경하는 것인지를 파악할 수 있으며, 그에 따른 첨부자료 심사도 달라지기 때문입니다. ※ 신규 허가(신고) 대상인 경우 - 사용 목적의 변경 ＊...