의약외품 품목허가(신고) 대상에 따른 준비 자료

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 오늘은 어쩌면 가장 중요할 수 있는 ' 의약외품 품목허가(신고) 대상에 따른 준비 자료 ' 에 대해 알아보도록 하겠습니다.

의약외품 품목허가(신고) 대상에 따른 준비 자료 품목 허가 1. 안전성, 유효성에 관한 자료 (안전성,유효성 심사 대상인 경우) ① 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 ② 기준 및 시험방법에 관한 자료 ③ 안전성에 관한 자료(장기보존시험자료 또는 가속시험자료) ④ 독성에 관한 자료 가.

단회투여독성시험자료 나. 반복투여독성시험자료 다.

생식 발생독성시험자료 라. 유전독성시험자료 마.

면역독성시험자료 피부감작성시험자료 포함 바. 발암성시험자료 사.

국소독성시험자료 ⑤ 효능 효과를 입증할 수 있는 자료 ⑥ 외국의 사용현황에 관한 자료 ⑦ 국내 유사제품과의 비교검토 등 그 밖의 특성에 관한 자료 2. 기준 및 시험방법에 관한 자료 ① 기원 도는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 ② 구조결정 물리화학적 성...