의료기기 GMP 심사 절차 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터는 다행히 이번 포스팅에서 마무리 될 것 같습니다.

저번 포스팅에 이어 ' 의료기기 GMP 심사 절차 '에 대해 포스팅 시작하겠습니다. 의료기기 GMP 심사 절차 ② GMP 적합인정서 발급 - 품질관리심사기관은 GMP 심사결과 적합한 경우 의료기기 GMP 적합인정서를 발급합니다.

의료기기 GMP 적합인정서에는 발급번호, 제조소(제조의뢰자 포함)명칭, 소재지, 품목군, 발급일자와 유효기간 만료일, 수입의료기기의 경우 수입업자의 명칭 및 소재지 등이 포함되어 있습니다. - 2등급 의료기기 GMP 적합인정서는 품질관리심사기관 단독 명의로 발급되고, 3․4등급 의료기기 GMP 적합인정서는 지방식약청과 함께 합동명의로 발급됩니다. - 또한, 전시, 전염병, 천재지변 등의 상황발생으로 현장조사가 불가능한 경우에는 한시적 적합인정서를 발급할 수 있습니다. GMP 심사결과에 대한 이의 신청 - 의료기기 제조･수입업자는 GM...