동물용의료긱 제조,수입품목 허가&신고시 기술문서작성방법 Ⅲ

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅을 마지막으로 소분류인 기술문서 관련한 내용과 대분류 내용 전체를 마무리 하는 시간을 갖도록 하겠습니다.

내용이 복잡해서 많이 헷갈리시죠ㅠ.ㅠ 이번 포스팅은 짧은 내용으로 전체 마무리 할 예정이니 조금만 더 힘내세요~ 포스팅 시작할게요^^ 제조,수입품목 허가&신고(변경) ⑤ - 기술문서관련 Ⅲ 기술문서 심사에 필요한 자료 기술문서 심사에 필요한 자료는 기술문서 심사에 관한 자료와 안전성·유효성 심사에 관한 자료로 구분되며, 체외진단시약의 경우 별도의 자료를 제출하여야 한다. 각 품목군별 기술문서 심사에 필요한 자료 작성요령은 「동물용 의료용품 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인(2017.11 발간)」,「동물용 체외진단시약 허가·심사 및 임상시험계획서 가이드라인(2017.6 발간)」참조 1.

기구, 기계, 용품류 기술문서 심사에 관한 자료 - 사용목적에 관한 자료 - 물리·화학적 특성에 관한 자료 - ...