의료기기 관리와 의료기기 인허가 상세내용

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 의료기기 파트의 첫 번째 내용을 여러분께 소개 해드리게 되었네요~ 그 첫 시작으로 ' 의료기기 관리의 상세내용 ' 에 관련한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 관리의 상세내용 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’라 함)에는 의료기기를 관리하는 조직이 있으며 아래 각 부서 업무를 인지하면 허가 등 관련 민원업무에 도움을 받을 수 있습니다. 1.

조직현황 및 부서별 주요업무 <의료기기 안전국> 출처 : 식품의약품안전처 <식품의약품안전평가원> 출처 : 식품의약품안전처 2. 의료기기 관리제도 소개 의료기기 관리제도는 제품 허가 전 후로 사전관리와 사후관리로 구분됩니다.

제품 개발 후 식약처 및 품질관리심사기관에 “의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)" 적합인정을 받은 후 업 허가 및 제품허가를 받는 것을 사전 관리라고 합니다. 또한 제품 판매 후 “의료기기 제조 및 품질관리기준 (GMP)" 갱신심사를 받아야 하며 유...