체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번시간에 신청서 기재항목을 여러 시간에 걸쳐 알아보았는데요 !

오늘은 다음챕터로 ' 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 '에 대하여 포스팅 해보도록 하겠습니다. 이번 챕터도 내용이 많아 여러번에 나누어 제공해 드릴게요~~ 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ① 기원·개발경위, 검출 또는 측정 원리·방법에 관한 자료 1.

개발경위는 측정하고자 하는 대상 또는 질병이나 증후군의 설명과 개발배경이 포함된 논문, 문헌 등 자료를 제출합니다. 2. 측정원리 및 방법은 해당 제품의 측정 및 질병진단 목적을 달성하기 위하여 적용된 원리에 관한 자료를 제출합니다.

가. 타겟(유전자, 항원, 항체) 선정 근거 관련 정보 나.

면역 검사 제품의 경우, 반응 단계를 확인할 수 있는 자료 다. 유전자 검사 제품의 경우, 증폭을 위해 사용된 프라이머, 프로브, 양성대조액, 내부대조물질 염기서열의 설계 방법 및...