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의료기기 사이버보안 관련 일반사항 및 기본 원칙

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 새로운 챕터를 주제로 여러분과 포스팅을 나눠볼까 합니다~ ' 의료기기 사이버보안 관련 일반사항 ' 에 관련한 내용인데요~ 다소 생소할 수 있겠지만 참고하시면 도움이 될 것 같아 포스팅 드리고자 합니다. 시작해볼게요^^ 의료기기 사이버보안 관련 일반사항 1. 배경 및 목적 정보통신기술의 발달로 유·무선 통신하는 의료기기의 개발이 증가 하고 있습니다. 이러한 의료기기는 원격진료 목적으로 사용되는 ‘유헬스케어 의료기 기’에서부터 생명 유지 기능 목적의 ‘이식형심장박동기’에 이르기까지 매우 다양하며, 기술의 발전으로 통신 가능한 다양한 유형의 의료기기가 개발될 것으로 예상됩니다. 그러나 의료기기의 해킹, 정보 유출 등 사이버보안 위협사례가 꾸준히 보고되고 있고, 이러한 위협사례는 재산적 손실뿐만 아니라 환자 생명에 직접적인 위해를 줄 수 있어 의료기기의 사이버보안에 대한 중요성이 부각되고 있습니다. 2. 적용 범위 의료기기

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의료기기 사이버보안 허가,심사 자료

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 의료기기 사이버보안에 관련한 챕터의 마지막 시간입니다. ' 의료기기 사이버보안 허가,심사 자료 ' 에 관한 자료로 마지막 포스팅을 시작해보도록 하겠습니다 ^^ 의료기기 사이버보안 허가,심사 자료 1. 제출 자료의 범위 및 요건 유·무선 통신이 가능하거나 통신 경로가 존재하는 의료기기는 허가 신청 시 「의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제 29조(첨부자료의 요건) 제8호 성능에 관한 자료 중 ‘소프트웨어 검증 및 유효성 확인 자료’를 제출하여야 하며, 제출 시 정보의 위변조, 오작동 또는 의료기기에 승인되지 않은 접근 등으로부터 방지하기 위한 대책으로 의료기기 사이버보안 요구사항을 적용하여야 합니다. 제조자는 의료기기 사이버보안 요구사항에 대한 준수 여부를 확인 할 수 있도록 표 3의 ‘의료기기 사이버보안 요구사항 체크리스트’와 체크리스트의 요구사항을 실제로 검증한 자료를 제출하여야 합니다. 다

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컨설팅 관련 문의 방법 안내

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저희 블로그 내 포스팅 해 드린 여러 내용들이 여러분들의 가치 실현에 도움이 되기를 원하는 마음으로 블로그를 운영하고 있습니다. 혹시 포스팅 된 내용에 관련하여 세부적인 부분이나 그 외 컨설팅 관련 필요사항이나 문의사항이 있으신 분들은 아래 방법으로 문의 주시면 원활한 소통을 위해 노력하겠습니다. ① 당사 홈페이지 방문 당사 운영중인 홈페이지 메인의 문의하기를 활용하여 문의내용 전달 주시면 답변 드리겠습니다. 주식회사 인플로인 심사 부서의 전문적인 실무 경력을 기반으로 고객의 가치를 실현하는 국내외 인허가 전문 주식회사 인플로인 입니다. 빠른 피드백과 의사소통, 신속한 문제해결을 통해 고객님께 감동을 드리겠습니다. www.inploin.com ② 당사 문의 메일 메일을 통해 문의내용 전달 주시면 답변 드리겠습니다. [email protected] ③ 유선 문의 02-6391-7111~2 유선전화로 문의 주시면 문의사항에 대한

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주식회사 인플로인 회사비전

주식회사 인플로인 회사 비전 소통 회사와 심사부서와의 원활한 허가 진행을위한 포괄적 시선의 양방향 소통 전문성 제품개발, 특허 및 인허가, 제조/수출/수입업 등록 품목허가 등 여러 분야 업무에 전문 특화 규제 체계화된 시스템을 바탕으로 규제의 변화속에 신속하고 정확한 업무 진행이 가능 신뢰 심사부서에서 10여년 넘게 근무한 전문가들이 모여 차별화 된 경쟁력을 보유한 조직 가치창조 정직과 신뢰를 바탕으로 모인 전문가들이 숙련된 기술로 회사의 가치를 창조

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인 사 말 인플로인은 10년 이상 심사 부서에서 근무한 전문가들로 구성된 국내, 외 RA전문 컨설팅 회사로서 실무 경험이 풍부한 RA컨설턴트를 확보하여 고객 만족 기업이 되기 위해 끊임없이 노력하고 있습니다. 인플로인은 숙련된 인,허가 전문 인력을 통하여 변화된 규제를 빠르게 확인하고 그에 대응할 자료를 선제적으로 갖춰 국제적으로 인정받는 시스템 도입이 가능하도록 컨설팅 서비스를 제공하고 있습니다. 인플로인은 정직과 신뢰를 바탕으로 모인 전문가들이 회사의 가치 창조에 기여하도록 맞춤형 컨설팅서비스를 제공하며 글로벌 시장 진출에 꼭 필요한 파트너가 되어드리겠습니다. (주) 인플로인 일동