동물용의약품 재평가 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 동물용의약품 재평가 ' 에 대한 두번째 내용을 이어감으로 이번 챕터를 마무리하도록 하겠습니다 ^^ 동물용의약품 재평가 6.

재평가,제출자료의 범위 재평가시 제출하여야 할 자료의 범위는 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」 제5조의 자료범위에 준합니다. - 배합의의에 관한 자료(동물용의약품 복합제제에 한함) - 부작용등(시판 후 수집사례 및 문헌정보 등)에 관한 자료 - 「동물용의약품등 안전성·유효성 심사에 관한 규정」에서 정하는 자료 - 「동물용의약품등 생물학적 동등성시험 지침」에서 정한 시험자료 (동등성 입증이 필요 하다고 검역본부장이 인정하여 정하는 품목에 한합니다.) - 품목허가증 및 부표 사본(비공개 부표 포함) - 수입품목은 FSC(Free Sales Certification) 및 SPC(Summary of Product Characteristics) 제출 한글요약문(주...