IVDR 성능평가 및 임상시험 임상증거

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이번시간에는 "IVDR 성능평가 및 임상시험 임상증거"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 성능평가 및 임상시험 임상증거 성능평가(Performance Evaluation) 및 임상증거(clinical evidence) • 제조자는 관련 일반 안전 및 성능 요구사항의 적합성을 입증하는 데 필요한 임상증거의 수준을 명시하고 근거를 제시해야 하며 임상증거의 수준은 기기의 특성과 용도를 고려하여 적절해야 한다.

이를 위해，제조자는 본 조 및 부속서 XIII의 파트 A에 따라 성능평가를 계획，실시 및 문서화해야 합니다. • 성능 평가는 본 조 및 부속서 XIII의 파트 A에 따라 다음을 입증하기 위해， 정의되고...