체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ③

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 이번 챕터의 마지막 시간으로 이번 포스팅을 끝으로 챕터를 마무리 하도록 하겠습니다.

화이팅 ! ' 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료' 의 마지막 포스팅 시작할게요 ^^ 체외진단의료기기 기술문서 등의 심사를 위한 제출자료 ③ 체외진단시약의 취급자 안전에 관한 자료 1.

구성시약 중 인간혈액 유래물질이 포함되었을 경우 사람면역결핍바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV), B형간염바이러스(HBV)가 음성 또는 불활화하여 감염력이 없음을 입증하는 자료를 제출합니다. 2. 유해물질(독성, 가연성 등) 등 취급자 안전 및 적합성을 확인한 자료를 제출합니다.

(예: MSDS 등) 이미 허가·인증받은 제품과 비교한 자료 이미 허가·인증받은 제품과 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조(수입) 업소명, 제조원 및 소재지, 허가(인증)번호, 사용목적, 작용원리, 원재료, 성능 등을 비교한 「체외진단의료기...