의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ②

안녕하세요 여러분~ 여러분의 가치를 실현해 드리는 인플로인입니다. 저번 포스팅은 너무 길이가 길면 여러분들의 열람이 다소 지루할 수 있어 이번 2편에 남은 남은 내용을 소개하려고 합니다.

이번 '의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법' 의 두번째 내용도 저희만 믿고 따라와 주세요^^ 그러면 포스팅 시작하겠습니다 !! 의료기기 GMP의 적합성인정 등 심사 방법 ② 전 포스팅에서 말씀드린 서류검토 대상임에도 불구하고 다음의 경우에는 현장조사를 실시합니다. 1.

위해우려제조소로 판단되는 경우 - 위해우려제조소 판단기준은 심사지연 방지 및 판단기준 명확화를 통해 심사 공정성을 확보하여, 국민의 안전과 보건향상을 위한 부작용 발생 등의 위해를 사전에 방지하고자 2018년 8월 20일 심사 건부터 다음의 기준으로 위해우려 제조소를 판단하고 있습니다. ① 최근 3년간 신청 제조소가 GMP 심사 부적합을 받은 경우 - GMP 심사 부적합 이력은 신청 제조소 이력만으로 판단하며, 위․수탁 ...