동물용의료기기 제조,수입품목 허가&신고시 기술문서작성방법

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터를 지속 진행 중에 중요한 부분이라 내용이 많은 기술문서 챕터를 따로 빼서 두번에 걸쳐 나누어 소개해드리고자 합니다.

'제조,수입품목 허가&신고(변경) - 기술문서관련' 내용으로 세 번째 포스팅 이어 가도록 하겠습니다^^ 제조,수입품목 허가&신고(변경) - 기술문서관련 Ⅰ 1. 기술문서의 정의 및 구성 본 항목은 동물용 의약품등 취급규칙 제5조제3항제2호가목 및 동물용 의료기기 허가 등에 관한 규정 제9조~제20조에 따른 기술문서 작성 방법에 대해 설명한다. - 기술문서란 의료기기의 성능과 안전성 등 품질에 관한 자료로서 해당 품목의 원자재, 구조, 사용목적, 사용방법, 작용원리, 사용 시 주의사항, 시험규격 등이 포함된 문서입니다.

기술문서는 아래 순서의 항목으로 구성되어 있습니다. 1) 제품명 2) 형상·구조 및 치수 3) 원재료 또는 성분 및 분량 4) 제조방법 5) 성능 및 사용목적 6) 사용방법 및 ...