의료기기 기술문서 신청 준비 방법

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 의료기기 관련하여 ' 기술문서 신청 준비 방법 '에 대한 포스팅을 시작해보려 합니다.

따라오세요~~^^ 기술문서 신청 준비 방법 1. 기술정보 자료수집 1) 기술문서를 준비하는 단계로 첫 번째는 심사받고자 하는 제품에 대한 정보를 파악하는 것입니다. 2) 기술문서를 작성하시는 분들의 경우는 실제로 제품설계를 하신 분들이 아니기 때문에 아마도 자료수집에 어려움이 많을 것으로 판단됩니다.

아래 참고사항은 심사자들이 제품파악을 어떻게 하고 있는지 절차를 설명하고 있습니다. 따라서 아래 절차에 따라 제품정보를 파악하시면 도움이 될 것입니다. ※ 참고사항 ※ 출처 : 식품의약품안전처 3) 기술정보 자료수집 중에 반드시 포함하여야 하는 것은 안전성 및 성능을 입증하기 위해 적용한 ‘규격(standards)’입니다.

규격은 아래 영역에 따라 분류할 수 있으며, 실제로 제품에 적용한 규격을 수 집하고 타당한 이유들에 대해 알고 ...