의약외품 허가,신고 대상 및 허가 규정

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 의약외품의 두번째 시간으로 '의약외품 허가,신고 대상 및 허가 규정'에 대해서 자세히 설명 드리도록 하겠습니다^^ 포스팅 시작할게요~ 의약외품 허가,신고 대상 및 허가 규정 1.

의약외품 품목신고 대상 (심사규정 제 3조) 가. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목 다만 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외 나.

식품의약품안전처장이 기준 및 시험방법을 고시한 품목 다. 식품의약품안전처장이 고시한 표준제조기준에 적합한 품목 -> 관할 지방청(의료제품안전과 또는 의약품안전관리과)에 신청 2.

의약외품 품목허가 대상 식약처 허가대상 품목(심사규정 제 21조) 안전성 유효성 심사대상 의약외품 국내에서 사용례가 없는 새로운 첨가제를 배합하는 경우 국내에서 흡입성 제제의 첨가제로는 사용례가 없는 성분을 흡입성 제제에 배합하는 경우 산소 공기제제 (다만 대한민국약전 공정서...