의료기기 인허가 관련 등급과 등급지정에 대하여

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터는 '의료기기 등급과 등급지정' 에 대하여 알아보는 시간입니다.

길지 않은 챕터이니 잘 따라오시면 도움이 되실 듯 해요~ 그럼 시작하겠습니다 ^^ 의료기기 등급과 등급지정 1. 의료기기 등급 의료기기 등급이란 의료기기의 사용목적과 인체에 미치는 잠재적 위해 성 정도에 따라 4개 등급으로 나눈 것으로서 우리나라는 국제의료기기 분류표(GMDN)와 조화된 등급분류를 적용 합니다. - 1등급 : 잠재적 위험성이 거의 없는 의료기기 - 2등급 : 잠재적 위해성이 낮은 의료기기 - 3등급 : 중증도의 잠재적 위해성을 가진 의료기기 - 4등급 : 고도의 위해성을 가진 의료기기 ※ 잠재적 위해성 판단 기준 * 인체와 접촉하고 있는 기간 * 침습의 정도 * 약품이나 에너지를 환자에게 전달하는지 여부 * 환자에게 생물학적 영양을 미치는지 여부 2.

의료기기 등급지정 의료기기의 등급은 식품의약품안전처장이 1.기구․기계, 2.의료용품...