안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 어제 처서가 지나니까 확실히 날씨나 바람이 선선하다는 느낌을 물씬 받네요~ 오늘은 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 에 대하여 포스팅 해볼까 합니다 !
의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ① 의료기기 적합성인정등 심사 신청서(고시 별지 제1호 서식) - 그간 다수의 GMP 심사 사례에서 전공정 위·수탁업체 간 품질경영시스템 상호관계 정보가 불명확하여 심사당일 출장지에서 심사가 중단되거나, 출장지 (심사장소)가 재조정되는 등 다수 애로사항이 발생되었으며, 이를 방지하기 위해 신청단계에서부터 명확하게 확인할 수 있도록 양식이 개정되었습니다. - 품질경영시스템 상호관계를 신청서(3쪽)에 기재하는 요령은 다음과 같으니 확인해 주세요~ ① 심사대상 의료기기를 제조하기 위해 관련된 세부 제조공정 파악과 제조 공정의 위·수탁 관계 등을 확인하여, 신청서에 기재한다. < 최초심사 > ※...
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