의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ①

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 의료기기 관련한 내용 중 ' 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 '에 대한 주제를 가지고 여러분과 포스팅을 공유하고자 합니다.

이 챕터는 중요한 내용이고 그만큼 길기 때문에 총 4회에 걸쳐 진행하도록 하겠습니다. 자, 그럼 포스팅 시작 해 보겠습니다~~ 의료기기 분야별 기술문서 작성 방법 소개 ① (의료기기 기술문서 - 기술문서 구성) 1) 의료기기 기술문서 (1) 기술문서 구성 - 의료기기 기술문서는 ‘의료기기 허가신청서’와 ‘첨부자료(임상시험 자료 포함)‘로 구성되어 있습니다. ※ 국제표준화기술문서인 경우는 ‘의료기기 허가 신청 내용’, ‘개요(STED, Summary Technical Documentation)' 및 '첨부자료’로 구성되어 있다. (2) 첨부자료의 범위에 따른 민원처리기한 - (임상시험자료 불필요) 허가신청서(1)와 임상시험자료(3)가 제외된 기술문서 심사자료(2)에 대한 민원처리기한은 ...