동물용 신약 등의 재심사 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 ' 동물용 신약 등의 재심사 ' 를 이어 포스팅하고 이번 챕터를 마무리하도록 하겠습니다^^ 동물용 신약 등의 재심사 1.

재심사 절차 출처 : 식품의약품안전처 2. 시판 후 사용성적조사 계획서(이하 계획서) 제출 및 검토 시판 후 사용성적조사 계획서 제출 시기 - 실제 시판 14일 전까지 제출 서류 - 신약 등의 재심사 기준 」 고시 별지 제2호 사용성적 조사 및 특별조사 계획서 계획서 접수 부서 - 동물약품관리과 계획서 검토 부서 - 동물약품관리과 및 품목허가 시 기술검토 부서 계획서 검토 기간 : 30일 - 법적으로 정해진 기간은 없으나, 임상시험설계서 검토 기간과 동일하게 적용 계획서 검토 결과 통보 : 승인 또는 보완 - 검토 결과 “보완” 판정 시 지적 사항을 반영한 보완자료를 작성·제출해야 하며, 지적 사항의 보완이 완료될 때가지 검토 과정 반복 3.

시판 후 사용성적조사 및 ...