체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ④

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번시간이 기재항목에 대한 마지막 시간이 될 것 같습니다.

지금까지 내용들 잘 정리하시고 마지막 내용도 화이팅하세요 ~ ' 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 ④ ' 포스팅 시작하겠습니다^^ 체외진단의료기기 제조,수입허가 신청서 기재항목 (사용 시 주의사항) 1. 체외진단용으로 사용해야 함을 기재합니다. 2.

사용목적에 따라 제품의 사용자를 명시해야 합니다. 예시)‘전문가(의료인 포함)가 사용해야 한다.’

또는 ‘만19세 이상의 개인이 사용할 수 있다.’등 3.‘본 제품의 결과만으로 SARS-CoV-2 감염여부를 진단할 수 없으며, 반드시 허가 또는 긴급사용 승인된 RT-PCR 제품으로 확인하고 임상증상 등을 고려하여 의사가 최종 판단해야 합니다’를 명시합니다. 4.

항체 검사 제품의 경우 사용목적에 따라 다음의 사항을 명시합니다. 가.

본 제품은 SARS-CoV-2에 대한 특정 항체 존재 여부만을 확인하는 것...