체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ③

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 이번 챕터의 마지막 시간으로 ' 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ' 의 세번째 내용을 소개해드리면서 챕터를 마무리 하려고 합니다~ 포스팅 시작하겠습니다 ^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험기관 지정 기준 ③ 【Ⅲ.

시험자】 1. 시험자의 자격요건 등(기준 [별표1] Ⅲ-1) 출처 : 식품의약품안전처 - (시험자) 임상적 성능시험의 실시를 위한 교육·훈련·경험 등의 이력을 문서를 통해 입증해야 하며, 임상적 성능시험에 관련한 체외진단의료기기의 사용법과 관련 법령을 숙지하여 이를 준수할 수 있도록 해야 합니다. - (시험책임자) 임상적 성능시험 관련 업무를 위임한 시험담당자의 명단을 보관·유지하고, 임상적 성능시험기관 간 병원체가 포함된 검체의 이동 시, 이에 필요한 검체 수송절차, 인력, 장비, 관리 방안 등을 마련해야 합니다. * 병원체가 포함된 감염성 물질의 수송은 감염병의 예방 및 관리에 관한 법령...