동물용의료기기 재평가 및 재심사 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이어 '동물용의료기기 재평가 및 재심사'의 두 번째 내용으로 재심사 파트에 관련하여 알아보겠습니다.

포스팅 시작할게요~^^ 동물용의료기기 재평가 및 재심사 1. 재심사 대상 재심사 기간이 품목허가일로부터 6년인 품목 - 신개발의료기기 재심사 기간이 품목허가일로부터 4년인 품목 - 그 밖에 검역본부장이 재심사를 받을 필요가 있다고 인정한 동물용의료기기 2.

재심사 절차 출처 : 식품의약품안전처 3. 재심사 면제 대상 동물에 직접 적용하지 아니하는 체외진단용 동물용의료기기 신규성이 없어 재심사를 실시할 필요가 없다고 검역본부장이 인정하는 것 - 이미 허가되어 일정기간 동안 국내에 판매되었다가 자진 취소한 품목 등과 같이 신규성이 없는 품목 - 가축방역기관용으로 판매가 제한되거나, 시판후 국가방역기관에서 별도의 사후관리를 실시하는 품목 - 수출용 또는 야생동물 전용으로 사용되는 품목 안전성ㆍ유효성이 충...