의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ③

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 이번 챕터 내용 굉장히 길기때문에 저번에 이어 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 포스팅 진행하겠습니다.

의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ③ 적합성인정 신청에 필요한 자료 바. 제조소의 대표품목 주요 공급업체명 및 업무범위(위탁공정 계약 등을 포함한다) - 대표 품목에 대한 주요 공급 업체명, 공급국가, 공급제품 내역 (원자재, 구성품 등으로 기재하되 공급품의 역할을 간단히 기재)을 기재합니다. - 대표 품목에 대한 공정위탁 업체의 명칭, 위탁국가, 위탁공정의 특성(멸균, 코팅 등)을 기재하여 제출합니다.

출처 : 식품의약품안전처 - 제조소가 ‘제조의뢰자-제조자’에 해당하는 경우, 심사 품목과 관련하여 품질경영 시스템 상호관계·역할 등을 기반으로 각각(제조의뢰자 및 제조자)의 자료를 제출합니다. 사.

다른 인증기관으로부터 받은 실사결과 자료 (해당되는 경우에 한하며, 실...