체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이은 두 번째 시간으로 ' 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 ' 에 관련한 포스팅을 이어 가보도록 하겠습니다 ^^ 체외진단의료기기 임상적 성능시험 계획 승인 임상적 성능시험계획 승인 절차 - 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 임상적 성능시험 기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 합니다. - (식약처장 승인 대상) 다음 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상적 성능시험 심사위원회의 승인과 식품의약품안전처장의 임상적 성능시험 계획 승인을 받아야 합니다. 1) 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우.

다음의 어느 하나에 해당하는 방법으로 검체를 채취하여 실시하는 시험으로, 정맥채혈 등 이미 널리 알려진 방법으로 검체를 채취하거나 잔여검체를 사용하는 시험은 제외 ① 인체의 피부, 점막, 안구, 요도를 침투 또는 관통하는 방법...