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IVDR 품질경영시스템 요구사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 품질경영시스템 요구사항"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 품질경영시스템 요구사항 IVDR 품질경영시스템 요구사항 • 위험 등급에 비례하여 기기의 유형에 적합한 방식으로 최신 정보를 유지하며 지속적으로 개선하여 IVDR 규정에 대한 준수를 보장하도록 규정 하며 IVDD에 비해 IVDR에서 명시적으로 언급한 “변경에 대한 절차 및 규제 준수”，“공급자 및 외주업자의 선택 및 통제”와 “위험기반 접근”은 보편적 품질경영시스템 규격인 EN ISO 13485:2016에서 새로 강조하는 요구사항과 부합합니다. ※ QMS (ISO 13485) 상호작용 다이어그램 출처 : 중소벤처기업부 •

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IVDR 인증기관이 충족해야 할 요구사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 인증기관이 충족해야 할 요구사항"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 인증기관이 충족해야 할 요구사항 인증기관이 충족해야 할 요구사항 • 인증기관은 다음 사항에 대한 요구사항을 충족해야 합니다. • 조직 및 일반 요구사항 • 품질 관리 요구 사항 • 자원 요구 사항 • 프로세스 요구 사항 • 각 인증기관은 회원국의 국법 또는 EU7} 이와 관련해 협정을 맺은 제3국의 법에 따라 설립되어야하며 인증기관의 법인격 및 법적 지위는 완전히 문서화 되어야 한다. 그러한 문서에는 소유권에 관한 정보와 인증기관에 대한 통제권을 행사하는 법적 또는 개인에 관한 정보가 포함되어야 합니다. • 인증

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EU 적합성 선언과 적합성에 대한 CE 마크

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "EU 적합성 선언과 적합성에 대한 CE 마크"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ EU 적합성 선언과 적합성에 대한 CE 마크 적합성 선언(EU declaration of conformity) • EU 적합성 선언에는 다음 정보가 모두 포함되어야 합니다. • 제조자，그리고 적용 가능할 경우 대리인，등록 상표명 또는 등록 상표，그리고 이미 발급된 경우，제 28조에 언급되어 있는 SRN, 또한 이들이 설립되고 연락 될 수 있는 등록 영업소의 주소 • EU 적합성 선언이 제조자의 전적인 책임 하에 발행되었다는 진술 • 부속서 VI의 Part C에 언급 된 기본 UDI-DI • EU 적합성 선언의 적용을

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IVDR 기술문서와 시판 후 조사 기술문서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 기술문서와 시판 후 조사 기술문서"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 기술문서와 시판 후 조사 기술문서 Chapter 3. 기기와 함께 사용되는 정보에 관한 요구사항 • 모든 체외진단의료기기에 적용되는 라벨과 사용자 매뉴얼 관련 요구사항을 자세하게 다루며 의도된 사용자를 층분히 고려한 형식，가독성，이해성，가용성 보장 및 잔여 위험에 대한 확실한 경고를 포함하도록 구체적으로 명시하고，성능 연구，자가진단，동방진단，UDI Code, 재처리 횟수 및 제한사항，멸균 포장재에 대한 표시기재 요구사항을 추가하였다. 기술문서(Technical Documentation) • 의료기기의 CE 마

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IVDR 안전 및 성능 요구사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 안전 및 성능 요구사항"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 안전 및 성능 요구사항 일반 안전 및 성능 요구사항(General Safety and Performance Requirements) • 의료기기는 의도된 목적을 고려하여, 기기에 적용되는 부속서 I의 일반안전 및 성능요구사항 (GSPR)을 만족해야 하며 부속서 I 일반 안전성 및 성능 요구 사항(GSPR)은 IVDR 규정에 대한 적합성을 입증하는 핵심 요소로 기존 IVDD 부속서 I 필수 요구사항(Essential Requirements)을 대체합니다. ※ IVDD의 ES와 IVDR GSPR비교 출처 : 중소벤처기업부 •

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IVDR 의료기기 조정그룹(MDCG)와 유럽연합 표준실험실

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 의료기기 조정그룹(MDCG)와 유럽연합 표준실험실"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 의료기기 조정그룹(MDCG)와 유럽연합 표준실험실 의료기기 조정그룹(Medical Device Coordination Group) • 법령 (EU) 2017/745의 제 103조 및 제107조에 언급된 조건 및 세부 협약에 따라 설립된 의료기기 조정 그룹(MDCG)은 법령 (EU) 2017/745의 제104조에 규정된 대로 집행위원회의 지원을 받아 법령 (EU) 2017/745의 업무뿐 아니라 본 법령에서 부여된 업무를 수행합니다. 본 법령에 따라 MDCG는 다음 업무를 수행합니다. • 제4장

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IVDR 정기 안정성 갱신 보고서(PSUR), 중대사고 및 현장안전 시정조치 보고(FSCA), 경향보고서에 대한 내용

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 정기 안정성 갱신 보고서(PSUR), 중대사고 및 현장안전 시정조치 보고(FSCA), 경향보고서에 대한 내용"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 정기 안정성 갱신 보고서(PSUR), 중대사고 및 현장안전 시정조치 보고(FSCA), 경향보고서에 대한 내용 정기 안전성 갱신 보고서 (Periodic safety update report, PSUR) • Class C 및 D 기기 제조자는 기기의 각 범주나 그룹에 대해 취해진 모든 예방 및 시정조치에 대한 근거 및 설명과 함께 제79조에 언급된 시판 후 조사 계획의 결과로 수집된 시판 후 조사 자료의 분석 결과와 결론을 요약한 주기적인 안

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IVDR 시판 후 조사시스템(PMS)과 조사보고서, 보건당국의 의료기기 감시체계

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. "VDR 시판 후 조사시스템(PMS)과 조사보고서, 보건당국의 의료기기 감시체계"에 대하여 이번시간 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 시판 후 조사시스템(PMS)과 조사보고서, 보건당국의 의료기기 감시체계 제조사의 시판 후 조사시스템 (Post-Market Surveillance, PMS) 수행 • 제조사는 각기기에 대해 기기의 위험등급에 비례하고 기기유형에 적합한 방식으로 시판 후 조사 시스템을 계획，수립, 문서화, 실행, 유지 및 갱신하여야 하고，품질경영시스템의 필수적인 부분이 되어야 합니다. • 시판후 조사 시스템은 전체 수명 주기동 안 기기의 품질 ，성능 및 안전에 관한 관련 자료 를 능동적이고 체계적으

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동물용 체외진단시약 허가 심사 및 임상시험계획서 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 동물용 체외진단시약 허가 심사 및 임상시험계획서 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 170609_동물용체외진단시약 허가심사 및 임상시험계획서 가이드라인_내지-150X210.pdf 파일 다운로드 동물용의료기기 관련 규정 동물용의료기기 제조(수입)업 허가신청 동물용의료기기 제조업 허가신청 동물용의료기기 제조업 허가신청서 작성요령 동물용의료기기 제조업소의 시설 및 품질관리체계 동물용의료기기 수입업 허가신청 동물용의료기기 수입업 허가신청서 작성요령 동물용의료기기 수입업소의 시설 및 품질관리체계 동물용의료기기 품목신청서 작성요령 동물용의료기기 연구시험용 등 비매품 동물용의료기기 수입신고서 작성 요령 동물용체외진단시약의 기술문서 심사지침서 동물용체외진단시약 기술문서 및 기재사항에 관한 사항 동물용체외진단시

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동물용의약품 민원업무 매뉴얼

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 동물용의약품 민원업무 매뉴얼을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 210119_동물용의약품등 민원업무 매뉴얼 (1).pdf 파일 다운로드 동물용의약품등 품목허가·신고(변경) 동물용의약품 재평가 및 재심사 재평가 및 재심사 KVGMP 실시상황 평가 동물용의약품 동물용의약외품 제조업·수입업 등 허가(신고) 동물용의약품 동물용의약외품 위탁제조판매업 신고 동물용의약품 동물용의약외품 수입업 신고 동물용의약품 동물용의약외품 허가(신고)사항 변경 동물용의약품 동물용의약외품 품목허가(신고) 동물용의약품 동물용의약외품 화학제제 생물학적제제 품목허가(신고) 동물용의약품 동물용의약외품 제조의 위탁·수탁 동물용의약품 동물용의약외품 재평가 동물용의약품 동물용의약외품 신약 등 재심사 동물용의약품 동물용의약외품 제조 및 품질관리(GM

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동물용의료기기 품목별 개별기준규격 개정 내용

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 개정 내용을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 220617 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 개정 간담회발표자료.pdf 파일 다운로드 동물용 의료기기 품목별 기준규격 개정 배경 동물용의료기기 범위 및 지정 등에 관한 규정 개정 동물용의료기기 KS 및 ISO 표준기준 동물용의료기기 주요 개정 사항 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 동물용의료기기 신규 품목 개별기준규격 ICT 동물용의료기기등 신규품목 추가 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 동물용의료기기 품목별 분류체계 세분화 및 통합 세부내용 동물용의료기기 기준규격 품목통합 동물용의료기기 품목별 개별기준규격 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기

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공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 공중보건 위기대응 의약품 심사 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 공중보건+위기대응+의약품+심사+가이드라인.pdf 파일 다운로드 공중보건 위기대응 의약품 동물규칙 공중보건 위기대응 의약품 개발 계획 공중보건 위기대응 의약품 공중보건 위기상황에서 시험약의 접근 공중보건 위기대응 의약품 시험에 사용될 동물 공중보건 위기대응 의약품 시험수행 공중보건 위기대응 의약품 시험보고서 공중보건 위기대응 의약품 동물모델의 필수요건 공중보건 위기대응 의약품 유효성 평가 계획에서의 고려사항 공중보건 위기대응 의약품 일반원칙 공중보건 위기대응 의약품 예방백신에서의 고려사항 공중보건 위기대응 의약품 사람에서의 안전성 정보 공중보건 위기대응 의약품 체크리스트 공중보건 위기대응 의약품 동물관리 중재 종류 공중보건 위기대

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동물용의료기기 관리제도 질의응답집

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 동물용의료기기 관리제도 질의응답집을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 동물용의료기기 관리제도 질의응답집(안).pdf 파일 다운로드 동물용의료기기 관리제도 해당여부 동물용의료기기 관리제도 검토절차 동물용의료기기 관리제도 해당여부 검토 시 필요 절차 동물용의료기기 관리제도 해당여부 검토 시 필요 자료 동물용의료기기 관리제도 인허가 신청 및 기술문서 심사 동물용의료기기 관리제도 전자민원 신청 방법 동물용의료기기 관리제도 수입업 허가 절차 동물용의료기기 관리제도 기술문서 작성 요령 동물용의료기기 관리제도 허가진행 비용 시간 동물용의료기기 관리제도 비임상 및 임상시험실시기관 동물용의료기기 관리제도 시험실시기관의 종류 지정범위 동물용의료기기 관리제도 시험책임자와 관리수의사 동물용의료기기 관리제도 사후관리 동물용의료

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동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 동물용의료기기 기술문서 등 심사에 관한 규정(농림축산검역본부고시)(제2020-18호)(20200421).pdf 파일 다운로드 동물용의료기기 기술문서 등 심사 목적 동물용의료기기 기술문서 등 심사 정의 동물용의료기기 기술문서 등 심사 대상 동물용의료기기 기술문서 등 심사 자료 동물용의료기기 기술문서 등 심사 첨부자료 동물용의료기기 기술문서 등 심사 자료보완 동물용의료기기 기술문서 등 심사 자문 동물용의료기기 기술문서 등 심사 재검토기한 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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임상시험 수탁기관(CRO) 서비스 시장

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현하는 인플로인입니다. 임상시험 수탁기관(CRO) 서비스 시장에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 133. 임상시험 수탁기관(CRO) 서비스 시장.pdf 파일 다운로드 임상시험 수탁 기관(CRO) 시장현황 및 시장동향 임상시험 수탁 기관(CRO) 시장특성 임상시험 수탁 기관(CRO)관련 코로나의 영향 임상시험 수탁 기관(CRO) 기업 동향 임상시험 수탁 기관(CRO)관련 PPD 임상시험 수탁 기관(CRO) 관련 Syneos Health 임상시험 수탁 기관(CRO) 관련 PAREXEL 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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임상시험 관련 자주묻는 질의응답

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 임상시험 관련 자주묻는 질의응답에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 2021+임상시험+관련+자주묻는+질의응답.pdf 파일 다운로드 임상시험 계획 승인 대상 임상시험 계획 승인 제외 대상 임상시험 계획 승인 신청 시 제출 자료 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항 변경보고 대상의 변경승인 가능 여부 허가된 의약품의 임상시험의 경우, 임상시험계획 승인 대상 여부 임상시험 관련 보고의 종류 임상시험계획서 변경보고 대상 임상시험계획 변경보고 시 IRB 승인 임상시험용의약품 보관 방법 임상시험의약품 중 대조약 관리 임상시험용 의약품 사용(유효)기간 변경 임상시험용의약품의 제조 및 품질관리기준 임상시험용의약품 안정성시험 세포치료제 임상시험용의약품 제조업허가 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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복합제 임상시험 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 복합제 임상시험 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 붙임1_「복합제+임상시험+가이드라인」+(민원인안내서)+개정.pdf 파일 다운로드 복합제 임상시험 관련 규정 복합제 임상시험 적용 범위 복합제 임상시험 일반적 고려사항 복합제 임상시험 성적에 관한 자료 복합제 개발의 타당성 병용 투여와 복합제의 상호 관련성 입증 단일제 대비 복합제(또는 병용 투여) 투여시 안전성‧유효성 비교 자료 단일제 대비 복합제(또는 병용 투여)에 대한 용량-반응 관계 자료 복합제별 임상자료 제출범위 유효성 개선 목적 복합제 안전성 개선 목적 복합제 2개 이상 약물을 병용하여 적절히 조절되는 환자에서의 전환을 위한 복합제 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인 (마이크로바이옴 기반 의약품)

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 생균치료제의 임상시험 시 품질 가이드라인 (마이크로바이옴 기반 의약품)을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 생균치료제의+임상시험시+품질+가이드라인(마이크로바이옴+기반+의약품)(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 마이크로바이옴의 정의 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품) 의약품 제조 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품) 임상시험 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품) 임상시험 적용 범위 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품) 원료의약품 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품)의 특성 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품) 완제의약품 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품)의 안정성 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품) 일반정보 생균치료제 (마이크로바이옴 기반 의약품) 제조방법 생균치료제 (마이

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의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 임상시험 결과보고서 작성 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+임상시험+결과보고서+작성+가이드라인.pdf 파일 다운로드 의료기기 임상시험 용어의 정의 의료기기 임상시험 적용 범위 의료기기 임상시험 결과보고서 구성 및 내용 임상시험 결과보고서 목차 임사시험 시험자 및 임상시험 지원조직 의료기기 임상시험 시험 대상자 의료기기 임상시험 유효성 평가 의료기기 임상시험 안전성 평가 의료기기 임상시험 관련 견론 의료기기 임상시험 참고문헌 의료기기 임상시험 시험자 및 임상시험 지원조직 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 임상시험 길라잡이 (성능시험 가이던스 품목 중심)

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 임상시험 길라잡이 (성능시험 가이던스 품목 중심)를 공유해 드리고자 합니다. 임상시험의 전체적인 가이드라인이 잘 나와있는 자료이오니 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+임상시험+길라잡이.pdf 파일 다운로드 의료기기 허가 의료기기 임상 의료기기 임상정보의 필요성 의료기기 임상시험 규정 의료기기 임상시험 자료제출 의료기기 임상시험계획서 작성 안내 의료기기 임상시험계획 승인 사례 광선조사기, 담관용스텐드, 의료용레이저조사기, 의료용진동기, 표면전극기능식근육전기자극장치 홀더심전계, 환자감시장치, 고강도집속형초음파수술기, 심부체강창상피복제 인공달팽이관장치, 조직수복용생체재료, 초전도자석식전신용자기공명전산화단층촬영장치 의료기기 임상시험 관련 주의사항 의료기기 임상시험 정보 검색창 의료기기 임상시험 국외정보검색사례 의료

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의료기기 임상통계 질의응답집

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 임상통계 질의응답집을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+임상통계+질의응답집(민원인안내서).pdf 파일 다운로드 의료기기 임상 통계의 목적 의료기기 임상시험의 요혀성 및 안전성 입증 의료기기 시험대상자 산출 의료기기 임상시험 설계 방법 의료기기 임상시험 일차 유효성 평가변수 의료기기 임상시험 통계 분석 의료기기 임상시험 통계적 유의성 의료기기 임상시험 신뢰구간의 해석 의료기기 임상시험 통계용어 설명 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 임상시험용+한약(생약)제제의+품질+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 임상시험용 한약(생약)제제의 제조 및 품질에 관한 자료 임상시험용 한약(생약)제제 임상약리시험 임상시험용 한약(생약)제제 원료의약품 임상시험용 한약(생약)제제 치료적 탐색 임상시험 임상시험용 한약(생약)제제 치료적 확증 임상시험 임상시험용 한약(생약)제제 위약 및 대조약의 품질에 관한 자료 임상시험용 한약(생약)제제 용어정의 임상시험용 한약(생약)제제 임상단계별로 요구되는 품질자료 요약표 임상시험용 한약(생약)제제 초기임상 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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임상시험용 세포치료제·유전자치료제 품질평가 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 임상시험용 세포치료제·유전자치료제 품질평가 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 최종본_임상시험용+세포치료제유전자치료제+품질평가+가이드라인(민원인안내서).pdf 파일 다운로드 임상시험용 세포치료제 품질평가자료 작성 가이드 임상시험용 세포치료제 원료의약품 임상시험용 세포치료제 제조원 임상시험용 세포치료제 제조공정 및 공정관리 임상시험용 세포치료제 원료관리 임상시험용 세포치료제 주요공정 및 중간체 관리 임상시험용 세포치료제 공정 밸리데이션 및 평가 임상시험용 세포치료제 제조공정 개발 임상시험용 세포치료제의 특성 임상시험용 세포치료제 원료의약품 안전성 임상시험용 의약품 임상시험용 유전자치료제 품질평가자료 임상시험용 유전자치료제 새로운 첨가제 임상시험용 의약품의 관리 이번 포스팅도 여러분께 유용

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의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 현장감시 주요 지적사례

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 현장감시 주요 지적사례에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 의약품+GMP+현장감시+주요+지적사례.pdf 파일 다운로드 의약품 GMP 관련 시설관리 의약품 GMP 관련 환경관리 의약품 GMP 관련 조직에 대한 내용 의약품 GMP 관련 관련 기준서 및 문서 의약품 GMP 관련 밸리데이션 의약품 GMP 관련 품질관리 의약품 GMP 관련 제조관리 의약품 GMP 관련 기타사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 GMP 종합 해설서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 GMP 종합 해설서를 공유해 드리고자 합니다. 의료기기 GMP 절차등에 관련한 매우 중요한 자료이오니 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+GMP+종합+해설서(민원인+안내서)+7개정(수정).pdf 파일 다운로드 의료기기 GMP의 목적 의료기기 GMP의 정의 의료기기 GMP 적용범위 의료기기 GMP 적합성인정 심사 관련 의료기기 GMP 품질관리 심사기관 관련 의료기기 GMP 품질책임자 관련 의료기기 GMP 품질관리심사기관 의료기기 GMP 품지로간리심사기관 지도 점검 등 의료기기 GMP 보고 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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한약(생약)제제 비교용출시험 사례집

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 제조 및 품질관리 기준에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 (안내서-0894-03)_한약(생약)제제+비교용출시험+사례집(민원인안내서).pdf 파일 다운로드 한약(생약)제제 비교용출시험 사례 아이비엽30%에탄올건조엑스 밀크시슬열매건조엑스 연질캡슐 포도엽건조엑스 캡슐 은행엽건조엑스 정 한약(생약)제제 비교용출시험 시 고려사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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코로나 치료제 안전성 유효성 심사 19 · 관련 질의 응답집 항바이러스제

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 코로나 치료제 안전성 유효성 심사 19 · 관련 질의 응답집 항바이러스제에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 「코로나19+치료제+안전성유효성+심사관련+질의·응답집(항바이러스제)」_배포용.pdf 파일 다운로드 안전성 유효성 심사 사례 베클루리주 팍스로비드 정제 라게브리오 캡슐 허가사항 긴급사용승인 사용설명서 팍스로비드 정제 긴급사용승인 사용설명서 라게브리오 캡슐 긴급사용승인 사용설명서 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약외품 허가∙신고 절차와 허가 사례

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 허가∙신고 절차와 허가 사례에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 21년+의약외품+허가제도+설명회_강의1.pdf 파일 다운로드 2020년 의약외품 허가 동향 의약외품 허가∙신고 절차 의약외품 허가 사례 의약외품의 정의 의약외품 허가절차 의약외품 허가신고대상 의약외품 품목허가 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약외품 허가 정책 - 전자허가증 도입

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 허가정책 - 전자허가증 도입에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 21년+의약외품+허가제도+설명회_강의2.pdf 파일 다운로드 전자허가증 도입 배경 전자허가증 근거 법령 전자허가증 권한 (위임 / 회수) 전자허가증 민원신청 관련 유형별 전자허가증 확인 전자허가증 예시 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약외품 주요 정책

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약품 주요 정책에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 21년+의약외품+허가제도+설명회_강의3.pdf 파일 다운로드 의약품 의약외품 약사법 약사법의 목적 의약외품 고시 및 훈령 의약외품 범위지정 의약외품 성과 평가 공적마스크 제도 의약외품 제조 및 품질관리기준 의약외품 주요 정책 추진상황 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약외품 허가보고서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 의약외품 허가보고서 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 2021년+의약외품+허가보고서.pdf 파일 다운로드 의약외품 허가(신고) 일반 현황 의약외품 허가(신고)의 정의 및 개요 의약외품 허가(신고) 주요 분류번호별 품목허가·신고 현황 의약외품 허가(신고) 가목 의약외품 품목허가 현황 의약외품 허가(신고) . 나목 의약외품 품목허가 현황 의약외품 허가(신고) 가목 및 나목과 유사한 의약외품 허가 현황 의약외품 허가관리 현황 의약외품 허가 의약외품 허가 관리 현황 의약외품 허가 동향 및 21년 의약외품 신규 현황 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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2021년 의약품 허가보고서(최종)

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 2021년 의약품 허가보고서(최종)에 관련한 자료를 첨부해 드리오니 하기내용과 함께 검토하시어 유용하게 사용하시기 바래요^^ 첨부파일 2021년+의약품+허가보고서(최종).pdf 파일 다운로드 2021년도 의약품 허가(신고) 일반 현황(총괄) 의약품 신약 허가 의약품 희귀의약품 허가 의약품 주요 약효군별 품목허가,신고 현황 코로나바이러스감염증-19 치료제 및 백신 허가 현황 의약품(화학의약품) 신약 허가 현황 의약품(화학의약품) 희귀의약품 허가 현황 의약품(화학의약품) 개량신약 허가 현황 의약품(화학의약품) 자료제출의약품 허가 현황 생물의약품 생물학적제제 허가 현황 생물의약품 유전재자조합의약품 허가 현황 생물의약품 첨단바이오의약품 허가 현황 한약(생약)제제 신약 허가현황 한약(생약)제제 자료제출의약품 허가 현황 한약(생약)제제 기타 의약품 허가 현황 원료의약품 및 한약재 허가 현황 이번 포스팅도 여러

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의약품 의약외품 화장품 인허가 자주하는 질문집

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 의약품 의약외품 화장품 인허가 자주하는 질문집에 대한 내용을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 2021년+자주하는+질문집(의약품+분야).pdf 파일 다운로드 의약품 품목허가 (신고) 의약품 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상 문의 GMP 심사자료 중 비공개자료 제출방법 완제의약품 수입 시 BSE증명서 관련 문의 일반의약품 허가 시 제출자료 문의 의약품 중 NDMA 불순물 시험법 문의 의약품 장기보존시험 안정성시험 기준 문의 안정성시험 검체 위탁보관기관 문의 등록대상 원료의약품(DMF) 제조원 변경 시 제출자료 등 문의 의약품 제조 및 품질관리 의약품 GMP 적합판정서 양도 문의 완제의약품의 DMF 원료 변경 전 제조한 PV 배치의 판매 가능 여부 과징금 산정기준 문의 의약품 임상시험 임상시험용 원료의약

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수입위생용품 영업 및 수입신고 자료

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 수입위생용품 영업 및 수입신고 자료를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 2022년+수입위생용품+영업+및+수입신고+민원인+안내서 (1).pdf 파일 다운로드 수입위생용품 위생교육 수입위생용품 영업신고 수입위생용품 국외제조업소등록 수입위생용품 성분확인 수입위생용품 성분코드 신청 수입위생용품 수입신고서 작성 수입위생용품 품목사항 수입위생용품 작성 첨부파일 수입위생용품 수입신고 진행상황 조회 수입위생용품 정정절차 수입위생용품 자진취하 절차 수입위생용품 관련 규정,정보검색 수입위생용품 수입신고 수리 절차 수입위생용품 유형별 수입신고 예시 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 의약품등 해외제조소 등록 질의·응답집을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 220721_의약품등+해외제조소+등록+질의응답집(민원인+안내서)_개정.pdf 파일 다운로드 의약품 해외제조소 등록 제도 개요 의약품 해외제조소 등록 대상 의약품 수입 완제의약품 및 등록대상 의약품(DMF) 의약품 자사제조용 원료의약품 의약품 해외제조소 등록 주체 의약품 자사 제조용 원료의약품 적용 유예 해외제조소 등록 의약품 해외제조소 일반사항 세부사항 의약품 해외제조소 변경 등록 의약품 헤외제조소 변경 신고 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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개량신약 허가 사례집

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 개량신약 허가 사례집을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 개량신약+허가사례집(2개정)(최종).pdf 파일 다운로드 개량신약의 정의 개량신약 허가현황 개량신약 유형별 품목현황 개량신약 품목별 허가사례 개량신약 새로운 조성 또는 배합비율 개량신약 새로운 투여경로 개량신약 새로운 효능․효과 개량신약 새로운 염 또는 이성체 개량신약 제제개선(동일투여경로) 개량신약 미부여 사례 개량신약 허가 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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고위험성 감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 의고위험성 감염체 체외진단시약 성능평가 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 고위험성감염체+체외진단시약+성능평가+가이드라인(민원인+안내서)+2차+개정.pdf 파일 다운로드 고위험성감염체 체외진단시약 목적 고위험성감염체 체외진단시약 적용범위 고위험성감염체 체외진단시약 용어의 정의 고위험성감염체 체외진단시약 유전자 검사제품 고위험성감염체 체외진단시약 자료요건 고위험성감염체 체외진단시약 임상적 성능시험 고위험성감염체 체외진단시약 면역검사 고위험성감염체 체외진단시약 분석적 성능시험 고위험성감염체 체외진단시약 면역검사제품 고위험성감염체 체외진단시약 기허가제품과 상관성 평가 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약품 국소 외용제제 동등성 평가 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 국소+외용제제+동등성+평가+가이드라인[민원인+안내서].pdf 파일 다운로드 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 목적 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 적용범위 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 관련규정 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 자료의 요건 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 동등성시험 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 방출시험 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 약동학 시험 의약품 국소 외용제제 동등성 평가 약력학시험 코르티코스테로이드 제제의 혈관수축시험 외용 반고형 제제의 방출시험 의약품 피부투과도 시험 의약품 테이프 박리시험법 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 보건용+마스크+기준+규격에+대한+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 보건용 마스크의 등급 및 기준 보건용 마스크 안면부 누설률 시험법 보건용 마스크 기준 및 시험방법 보건용 마스크의 크기 기준 보건용 마스크의 밀착도 시험 보건용 마스크의 시험방법 보건용 마스크 시험성적서 표준 양식 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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비말차단용 마스크 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 비말차단용 마스크 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 비말차단용+마스크+기준+및+시험방법+작성을+위한+가이드라인+(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 비말차단용 마스크 기준 비말차단용 마스크 시험방법 비말차단용 마스크 심사자료 작성 비말차단용 마스크 원료의 기준 비말차단용 마스크 완제품의 기준 비말차단용 마스크 완제품 시험방법 작성 비말차단용 마스크 시험성적서 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 예방용 mRNA 백신 평가 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 예방용+mRNA+백신+평가+가이드라인.pdf 파일 다운로드 예방용 mRNA 백신에 관련한 용어 예방용 mRNA 백신의 배경 예방용 mRNA 백신의 목적과 범위 예방용 mRNA 백신 일반적 고려사항 예방용 mRNA 백신의 특이적 고려사항 예방용 mRNA 백신 품질평가 정제 mRNA 원액(원료의약품)의 제조 및 관리 최종 제형화 백신 (완제의약품)의 제조 및 관리 예방용 mRNA 백신 비임상평가 약리작용 / 독성 / 비임상평가의 가속화 mRNA 백신 공중위기 맥락에서의 유효성 평가 예방용 mRNA 백신 관련 참고 문헌 예방용 mRNA 백신 제조에 관한 사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분

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완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 예완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 완제의약품+중심+허가·심사+운영+관리+방안+관련+질의응답집(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리제도의 일반 사항 완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리의 변경사항 완제의약품 중심 허가 심사 운영 관리의 시범운영기간 원료의약품 등록(DMF) 제도 DMF 변경보고(연차보고) 대상의 선정 원료의약품 등록(DMF) 원료 - 완제 연계심사 대상 원료의약품 등록(DMF) 중심 허가심사 원료의약품 등록(DMF) 허가심사 운영 관리 방안 원료의약품 등록(DMF) 등록사항 변경관리 원료의약품 등록(DMF) 비공개자료 제출방법 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제

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의약외품 반창고의 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의약외품 반창고의 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약외품+반창고의+기준+및+시험방법+작성을+위한+가이드라인(민원인안내서).pdf 파일 다운로드 반창고의 원료약품 분량 반창고의 기준 및 시험방법 반창고 서류 작성방법 및 제출자료 고정 및 피부 보호를 목적으로 하는 반창고 분비물 흡수를 목적으로 하는 반창고 반창고 방수력 기준 및 시험방법 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의약외품 제품명 설정을 위한 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약외품+제품명+설정을+위한+가이드라인(안내서-1008-02).pdf 파일 다운로드 의약외품 허가·신고(변경)시 제품명 설정 의약외품 제품명 설정 관련 규정 의약외품 제품명 실제 적용사례 보건, 비말차단용 마스크 허가를 위한 제품명 설정 친환경 관련 표현의 제품명 설정 제품명에 영어 등 외국어,기호 사용 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약외품 첨가제 기준 규격 및 시험방법 가이드라인 개정

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의약외품 첨가제 기준 규격 및 시험방법 가이드라인 개정을 공유해 드리고자 합니다. 첨가제 품목에 대한 자세한 설명이 나와있으니 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약외품+첨가제+기준규격+및+시험방법+가이드라인+개정.hwp 파일 다운로드 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약외품 허가절차 길라잡이

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의약외품 허가절차 길라잡이를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약외품+허가절차+길라잡이+개정본.pdf 파일 다운로드 의약외품 해당 여부 의약외품 제조업 수업업 신고 의약외품 허가대상 의약외품 신고대상 허가,신고 된 의약외품 의약외품 허가 시 자료준비 의약외품 허가 처리기간 의약외품 허가 수수료 의약외품 품목허가 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의약품 금속불순물 평가 및 관리 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약품+금속불순물+평가+및+관리+가이드라인(민원인안내서).pdf 파일 다운로드 금속불순물의 적용 범위 금속불순물의 안전성 평가 PDE 설정값보다 높은 금속불순물 수준의 타당성 증명 금속 분류 금속불순물의 위해평가와 관리 금속불순물의 관리 PDE 농도기준 사이의 변환 화학적 종 분석 및 기타 고려사항 금속불순물 분석방법 전주기적 관리 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약품 중 변이원성‧발암성 불순물 안전관리 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의약품 중 변이원성‧발암성 불순물 안전관리 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약품+중+변이원성？발암성+불순물+안전관리+가이드라인(민원인+안내서)(최종).pdf 파일 다운로드 의약품 불순물 위험 평가 의약품 불순물 발생가능성 평가 니트로사민류 불순물 발생 원인 의약품 불순물 시험검사 1일 섭취 허용량 설정 초과발암위해도를 이용한 인체영향평가 의약품 불순물 검출 시 조치방안 제약사 조치 검출수준에 따른 단계별 조치 불순물 함유 우려 의약품의 제조공정 검증 허가사항 변경 의약품 불순물에 대한 식약처 조치 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의약품 허가 후 제조방법 변경관리 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약품+허가+후+제조방법+변경관리+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 의약품 허가 적용 범위 의약품 허가 연차보고 의약품 시판전 보고 의약품 변경허가(신고) 신청 의약품 허가에 관련한 용어 의약품 허가 후 변경에 따른 자료 요건 및 관리유형 3.2.S.1 일반 정보 3.2.S.2 제조 3.2.P 완제의약품 3.2.P.3 제조 3.2.P.7 첨가제의 관리 3.2.P.7 용기-마개 시스템 디자인스페이스 변경 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의약품동등성시험 대조약 선정 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의약품동등성시험+대조약+선정+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 의약품동등성시험 대조약 선정의 목적 의약품동등성시험 대조약 선정 관련 규정 의약품동등성시험 대조약 선정 관련 용어의 정의 의약품동등성시험 대조약 선정의 적용 범위 의약품동등성시험 대조약 신청 절차 의약품동등성시험 대조약 선정 절차 의약품동등성시험 대조약 선정 시 고려사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의약품에 포함된 주사침의 심사자료 제출 안내서

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의약품의 신속심사 적용기준에 대한 가이드라인

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의약품의 위해성관리계획 가이드라인

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임상시험용의약품의 품질 가이드라인

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저주파자극기의 허가 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인

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코로나19 백신 개발 시 고려사항

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코로나19 치료제 in vitro 효력시험법

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코로나19 치료제·백신 개발 상담사례집(1개정)

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한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 및 자료작성 방법을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 한약(생약)제제+벤조피렌+안전성+평가+및+자료작성+방법(민원인안내서).pdf 파일 다운로드 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가의 목적 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가의 배경 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 적용범위 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 자료작성시 유의사항 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 분석방법 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 사전계획된 SOP에 따른 자율적 관리 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 원생약 유래 세척 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 원생약 입고 관리 한약(생약)제제 벤조피렌 안전성 평가 SOP 이번 포스팅도 여러분께

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체외진단의료기기 변경 허가 관련 민원인 안내서

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체외진단의료기기 임상적 성능시험 가이드라인

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체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정 해설서를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 체외진단의료기기허가·신고·심사등에관한규정해설서민원인안내서개정20210917.pdf 파일 다운로드 체외진단의료기기 허가 신고 심사의 목적 체외진단의료기기 허가 신고 심사의 정의 체외진단의료기기 품목 및 품목류 허가,인증,신고 체외진단의료기기 제조 수입허가 체외진단의료기기 안전성 유효성 문제 체외진단의료기기 허가 인증 신청서 체외진단의료기기 기술문서 희소체외진단의료기기의 지정 체외진단의료기기 사전검토 운영 동반진단의료기기와 의약품의 동시심사 임상검사실의 체외진단검사 인증 체외진단기기 심사의 단계별 운영 판매업 신고가 면제되는 체외진단의료기기 지정 전시목적 체외진단의료기기의 승인 체외진단의료기기의 성능개선 허용

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코로나19 체외진단의료기기 허가심사 가이드라인

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의료기기 허가신고심사 등에 관한 규정

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘 의료기기 자료실에 첫 업로드를 진행하게 되었네요~ 오늘부터 업로드될 여러가지 자료들이 여러분의 꿈을 이루어 나가는 과정에 좋은 도움이 되었으면 합니다^^ 본 자료에 간단한 내용을 하기에 정리해 드리오니 참고하시고 필요하신 분들은 유용하게 사용하시기 바랍니다. 첨부파일 「의료기기+허가ㆍ신고ㆍ심사+등에+관한+규정」+개정고시+전문(식약처+고시+제2022-52호)_2022.7.29.pdf 파일 다운로드 1. 의료기기 총칙 2. 의료기기 품목 및 품목류 허가․인증․신고 3. 의료기기 허가․인증신청서 및 신고서 항목 기재 세부사항 등 4. 의료기기 기술문서 등 심사 5. 희소의료기기의 지정 등 6. 의료기기 심사의 단계별 심사 운영 7. 판매업 신고가 면제되는 의료기기 지정 8. 전시 목적 의료기기의 승인 9. 의료기기의 성능 개선 허용 범위 10. 의료기기 해당 여부 검토 11. 의료기기 보칙 및 부칙 이번 포스팅도 여러분께 유용

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의료기기 자주하는 질문집

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 의료기기 분야의 자주하는 질문집을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 2021년+자주하는+질문집(의료기기+분야).pdf 파일 다운로드 의료기기 허가 신고 의료기기 제조소 내 작업소, 보관소 문의 의료기기 의약품 제조시설에서 의료기기 제조 문의 의료기기 수입업 허가 시 시험실 유무 문의 의료기기 품질책임자 자격요건 - 학점은행제 문의 의료기기 체외진단의료기기 변경(양도·양수) 절차 문의 의료기기 해외 제조원 전공정 위탁 생산 시 절차 문의 의료기기 수탁업체의 제조업 대상 여부 등 문의 의료기기 제조의뢰 받아 생산 시 품목허가 문의 의료기기 해외 제조원에서 생산한 제품의 동일성 검토 가능 여부 문의 의료기기 조합의료기기 품목명 문의 의료기기 한벌구성의료기기 인증 필요 구비서류 문의 의료기기의료기기 원재료 공급업

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국내외 융복합 의료제품 분류 사례집

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 국내외 융복합 의료제품 분류 사례집을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 2022년+국내·외+융복합+의료제품+분류+사례집(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 국내외 융복합 의료제품 용어정의 국내외 융복합 의료제품 관련 법령 및 규정 국내외 융복합 의료제품 민원신청 절차 국내외 융복합 의료제품 주작용 판단 기준 국내외 융복합 의료제품 융복합 의료제품 분류 절차 국내외 융복합 의료제품 의료제품 분류 사례 국내외 융복합 의료제품 분류현황 통계 국내외 융복합 의료제품 의료제품 허가 사례 국내외 융복합 의료제품 미국 허가 제품 국내외 융복합 의료제품 유럽연합 허가 제품 국내외 융복합 의료제품 카테터 고정 제품 국내외 융복합 의료제품 마이크로니들 제품 국내외 융복합 의료제품 질세정 제품 국내외 융복합 의료제품 코세

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거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치의 기술문서 작성을 위한 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치 허가(인증) 처리 흐름도 거치형디지털순환기용 엑스선투시진단장치 일반적인 작성방법 거치형디지털순환기용 일반적인 작성방법 기술문서 거치형디지털순환기용 개정 내용 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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기계학습 가능 의료기기: 주요 용어 및 정의

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니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 니코틴+사용장애+개선+디지털치료기기+안전성·성능+평가+및+임상시험계획서+작성+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 배경 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 목적 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 용어설명 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 현황 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 안전성 성능평가 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 국내외 관련 규격 니코틴 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 안정성 평가항목 니코틴 사용장애 개선 디

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동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 허가사항을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 동반진단+의료기기를+사용하는+의약품의+허가사항+기재+가이드라인(최종).pdf 파일 다운로드 동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 목적 동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 범위 동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 용어 의약품 및 동반진단의료기기 허가 의약품 및 동반진단의료기기가 동시 허가되는 경우 동반진단의료기기의 허가 없이 의약품이 허가되는 경우 동반진단 관련 허가사항 기재 의약품 허가사항 기재 동반진단의료기기 허가사항 기재 의약품 및 동반진단의료기기의 개발 및 허가․심사 시 고려사항 동반진단의료기기를 사용하는 의약품의 임상시험 고려사항 동반진단의료기기를 사용하는 의약품 허가,심사 고려사항 동반진단의료기기를 사용하는 의약품 참고

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멸균의료기기 포장 품질관리

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 수멸균의료기기 포장 품질관리를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 멸균의료기기+포장의+품질관리+가이드라인(민원인안내서)(등록번호,+안내서-0101-02).pdf 파일 다운로드 멸균의료기기 포장 품질관리의 목적 멸균의료기기 포장 품질관리 적용범위 멸균의료기기 포장의 이해 멸균의료기기 포장의 품질관리 일반 원칙 멸균의료기기 포장 설계 관리 멸균의료기기 포장 공정 관리 멸균의료기기 포장 유효성 확인 멸균의료기기 포장변경 관리 및 유효성 재확인 멸균의료기기 포장 관련 참고문헌 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번에는 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 불면증+개선+디지털치료기기+안전성·성능+평가+및+임상시험계획서+작성+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성의 배경 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성의 목적 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성의 적용범위 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 관련 용어설명 불면증 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 현황 불면증 개선 디지털치료기기 국내외 관련 규격 및 가이드라인 불면증 개선 디지털치료기기 안정성 평가 항목 불면

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소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 시간에는 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영을 위한 민원인 안내서를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 소프트웨어+의료기기+제조소의+GMP+운영을+위한+민원인+안내서(등록번호,+안내서-1185-01).pdf 파일 다운로드 소프트웨어 의료기기의 배경 소프트웨어 의료기기의 제조 목적 소프트웨어 의료기기의 적용범위 소프트웨어 의료기기 용어 설명 및 정의 소프트웨어 의료기기의 특성 소프트웨어 의료기기 특수 고려사항 소프트웨어 의료기기 제조소의 GMP 운영 시 추가 고려사항 - 품질경영시스템 - 경영책임 - 자원관리 - 제품실현 - 측정, 분석 및 개선 소프트웨어 의료기기 관련 참고 문헌 소개 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 알코올+사용장애+개선+디지털치료기기+안전성·성능+평가+및+임상시험계획서+작성+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 적용 범위 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 관련 용어 설명 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 관련 실제 현황 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 안전성 평가 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 성능 평가 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 국내외 관련 규격 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 평가 항목 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 시 고려사항 알코올 사용장애 개선 디지털치료기기 임상시험 계획서

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의료기기 광고 해설서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 광고 해설서를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+광고+해설서(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 의료기기의 정의 및 분류기준 의료기기 광고의 정의 및 범위 의료기기 광고 자율심의 의료기기 광고 시 주의사항 및 사후관리 기준 의료기기 광고 정보 의료기기 광고 자율심의제도 의료기기 광고 자율심의 대상 매체 의료기기 광고의 범위 의료기기 광고물의 활용범위 의료기기 광고 관련 입증자료의 활용범위 의료기기 광고 심의면제/변경 금지되는 의료기기 광고의 범위 의료기기 오인광고 의료기기 광고 심의필 표시 및 사후관리 의료기기 광고 관련 법령 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 기술문서 심사 이해하기 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는의료기기 기술문서 심사 이해하기 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+기술문서+심사+이해하기+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 의료기기 관리 부서 조직 의료기기 관리제도 의료기기 기술문서 의미 의료기기 기술문서 심사 대상 의료기기 기술문서 신청 준비 방법 의료기기 기술정보 자료 수집, 정리, 신청방법 의료기기 분야별 기술문서 작성방법 의료기기 제품 특성별 작성요령 의료기기 그룹심사제 의료기기 기술문서 주요 고시 개정사항 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 멸균 유효성 확인 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+멸균+유효성+확인+가이드라인(민원인+안내서)(등록번호,+안내서-0094-02).pdf 파일 다운로드 의료기기 멸균 유효성 관련 용어 정의 의료기기 멸균 공정의 적용범위 의료기기 습열 및 EO 멸균 관련 국제 기준 현황 의료기기 멸균 일반사항 의료기기 멸균 관련 법적 요구사항 의료기기 습열 멸균 유효성 확인 의료기기 산화에틸렌(EO) 멸균 유효성 확인 의료기기 멸균 관련 참고 문헌 멸균 공정 유효성 확인 결과보고서 작성 예시 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 시판 후 조사 업무 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+시판+후+조사+업무+가이드라인(민원인+안내서)_220704(배포).pdf 파일 다운로드 의료기기 시판 후 조사의 목적 의료기기 시판 후 조사의 법적 근거 의료기기 시판 후 조사 관련한 용어의 정의 의료기기 시판 후 조사 절차 의료기기 시판 후 조사결과 검토 및 후속조치 시판 후 조사 (변경)계획서 작성 의료기기 시판 후 조사 실시 의료기기 시판 후 조사 정기보고서 작성 의료기기 시판 후 조사결과에 대한 검토 신청 의료기기 시판 후 조사결과의 검토결과 통지 및 신뢰성 조사 의료기기 시판 후 조사기간 연장 의료기기 문서 및 자료 등의 보존 의료기기 시판 후 조사 관련 질의응답 의료기기 시판 후 조사 관련 행정처분의 기

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의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서를 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료기기+제조허가등+갱신에+관한+규정+해설서(민원인+안내서)+(안내서-1170-02).pdf 파일 다운로드 의료기기 제조허가 갱신 의료기기 제조허가 갱신의 목적과 대상 의료기기 제조허가 갱신 유효기간 의료기기 제조허가 갱신 방법 의료기기 제조허가 갱신 관련 법령 의료기기 제조허가 갱신의 기준 의료기기 제조허가 갱신 신청서 신고서 작성요령 의료기기 제조허가 갱신 첨부자료의 종류 의료기기 제조허가 갱신 제출자료의 면제 의료기기 제조허가 갱신 제출자료의 요건 의료기기 제조허가 갱신 자료의 보완 의료기기 제조허가 갱신의 처리 의료기기 제조허가 갱신 유효기간의 특례 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언

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의료제품의 사전상담 업무 안내서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 의료제품의 사전상담 업무 안내서를 공유해 드리고자 합니다. 실제 상담이 진행된 좋은 사례들을 확인할 수 있으므로 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 의료제품의+사전상담+업무+안내서(민원인+안내서)(1개정).pdf 파일 다운로드 의료제품 사전상담 업무의 배경 의료제품 사전상담의 대상 의료제품 사전상담의 범위 의료제품 사전상담에 필요한 제출자료 의료제품 사전상담의 처리절차 의료제품 사전상담의 업무흐름도 의료제품 사전상담 신청 및 상담대상 여부 결정 의료제품 사전상담 결과 통지 의료제품 사전상담 관련 규정 의료제품 사전상담 신청서 의료제품 사전상담 결과 통지서 의료제품 사전상담 관련 법령 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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인공지능(AI)의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 인공지능(AI)의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 인공지능(AI)+의료기기+임상시험방법+설계+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 인공지능 의료기기 임상시험의 배경 인공지능 의료기기 임상시험 목적 인공지능 의료기기 임상시험 적용 범위 인공지능 의료기기 임상시험 용어의 정의 인공지능 의료기기 임상시험 설꼐 고려사항 인공지능 의료기기 임상시험 시험 데이터셋 선정 인공지능 의료기기 임상시험 방법 인공지능 의료기기 임상시험 유효성 평가기준 인공지능 의료기기 임상시험 몇가방법 인공지능 의료기기 임상시험 참고문헌 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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인공지능 의료기기 의 임상시험계획서 작성 가이드라인 (관상동맥협착)

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 인공지능 의료기기의 임상시험계획서 작성 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 인공지능+의료기기의+임상시험계획서+작성+가이드라인(민원인+안내서)-관상동맥협착.pdf 파일 다운로드 의료기기 임상시험계획서 설명 및 작성예시 의료기기 임상시험의 제목 의료기기 임상시험기관의 명칭 및 소재지 의료기기 임상시험의 목적 및 배경 의료기기 임상시험 기간 의료기기 임상시험 방법 관찰항목,임상검사항목 및 관찰검사방법 중지 및 탈락기준 유효성 평가기준, 평가방법, 해석방법 임상시험 후 피험자의 진료에 관한 사항 임상시험용 의료기기 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 추적관리대상 의료기기 관리 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 추적관리대상+의료기기+관리+가이드라인(민원인+안내서).pdf 파일 다운로드 추적관리대상 의료기기 목적 추적관리대상 의료기기 관련 법령 추적관리대상 의료기기 용어 정의 추적관리대상 의료기기 지정현황 추적관리대상 의료기기 기록 작성, 보존 및 제출방법 추적관리대상 의료기기 제조 수입업자 추적관리대상 의료기기 판매 임대 수리업자 추적관리대상 의료기기 의료기관 이번 포스팅도 여러분께 유용한 정보가 되길 바라며 인플로인은 언제나 여러분의 소통을 기다립니다.

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풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 풍선확장식혈관성형술용카테터+허가심사+가이드라인.pdf 파일 다운로드 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 배경 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 목적 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 적용범위 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 적용규격 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 허가심사 방안 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 신청서 작성 및 심사 시 고려사항 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 첨부자료 준비 및 심사방법 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 동등여부 심사 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 성능평가 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 시험항목 및 검체선정 풍선확장식혈관성형술용카테터 허가심사 시험방법 풍선확장

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혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에는 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인을 공유해 드리고자 합니다. 하기 내용을 참고하시어 도움이 될만한 내용이 있으시다면 유용하게 사용하시길 바라겠습니다^^ 첨부파일 혁신의료기기소프트웨어제조기업+인증업체의+시판+후+안전성유효성+자료+보고+가이드라인(민원인안내서).hwp 파일 다운로드 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고의 배경 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고의 목적 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 관련 용어 정의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 개요 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 절차 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 제출 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증업체의

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기술자문 서비스 상세

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 당사의 기술자문 서비스의 상세 내용을 여러분께 공유드립니다. 서비스의 개요 기업을 대상으로 연간 기술자문 서비스를 제공 단일 자문계약으로 의료분야 전반의 전문 자문 서비스 제공 전문 컨설턴트에게 관련 규격의 최신 동향 및 전문 정보를 수시 문의 (개별 인허가 건은 별도 수임을 통한 계약) 서비스 대상 기업 인허가 획득 경험이 부재한 싱생 기업 전문 RA 채용이 부담스럽거나, 재직자의 전문성 양성이 필요한 기업 기술공개 없이 문의만 자유롭게 하고자 하는 기업 전반적인 기술문서 수준 및 규제관련 업무 역량을 높이고자 하는 기업 연간 기술자문 서비스 상세내용 (의료기기) 국내 수입/제조 인허가 관련 자문 (MFDS) 1. 전기 안전성 시험, 성능 시험, 생물학적 시험 등 2. 기술문서 및 첨부자료 3. 보완 처리 자문 체외진단시약 / 의료기기 품질경영시스템 관련 자문 (GMP/ISO 13485:2016) 1. 위험

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의료기기단일조사프로그램(MDSAP) 정의와 구조

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘 드디어 MDSAP에 관련한 첫 내용으로 여러분과 소통하게 되었네요~ 첫 번째 시간으로 ' 의료기기단일조사프로그램(MDSAP) 정의와 구조 ' 에 관한 내용으로 포스팅 시작해보도록 하겠습니다 ^^ 의료기기단일조사프로그램(MDSAP) 정의와 구조 1. 의료기기단일조사프로그램[MDSAP]에 대한 요약 Medical Device Single Audit Program(MDSAP)은 미국, 호주, 캐나다, 브라질, 일본 등의 5개국의 규제기관의 규제요구사항에 대한 제조업자의 QMS 적합성 및 타당성을 인정된 심사기관 (MDSAP Auditing Organizations, AO)에 의한 단 1회의 심사로 확인하여 인증 받는 프로그램입니다. 2019년부터 Canada부터 의무적으로 적용 시행되는 의료기기 제조 및 품질관리 기준심사 MDSAP (Medical Device Single Audit Program)에 대해서 MDSAP의 구

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MDSAP 규제요건과 활용

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 저번시간에 이은 MDSAP 파트의 두 번째 시간으로 ' MDSAP 규제요건과 활용 ' 에 관한 내용을 포스팅 해보도록 하겠습니다 ^^ MDSAP 규제요건과 활용 1. MDSAP 규제요건 출처 : 식품의약품안전처 MDSAP 심사의 기반은 ISO13485:2016 및 국가별 규제 요구사항이다. 1) 호주 치료제품법 1989 치료제품 규정 2002 2) 브라질 ANVISA 시판전 승인 RDC 185/2001 ANVISA 우수제조관리기준 RDC 16/2013 ANVISA GMP 인증-제품등록요건 RDC 25/2009 ANVISA PMS RDC 67/2009 및 RDC 23/2011 3) 캐나다 식약법 R.S.C 1985, c. F-27 CMDR SOR-98-282 4) 일본 MHLW 부처시행령 No.169 5) 미국 품질시스템규제 21 CFR 820 의료기기보고 21 CFR 803 교정 및 제거보고 21 CFR 806 등록

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의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 개요와 심사 순서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 이번 포스팅에서는 이전 시간에 다뤘던 정의에 대한 조금 더 세부적인 내용과 심사 순서에 대하여 알아보는 시간을 가져보도록 하겠습니다. ' 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 개요와 심사 순서 ' 포스팅 시작할게요 ^^ 의료기기단일심사프로그램(MDSAP)의 개요와 심사 순서 1. MDSAP의 개요 의료기기 단일 심사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 심사 프로세스는 단일 심사가 앞으로 의료기기 요구사항(품질관리 시스템 - 규제 목적 요구사항(ISO 13485:2016), 호주 의료제품(의료기기) 규정(Australian Therapeutic Goods(Medical Devices) Regulations, TG(MD)R Sch3) 적합성 평가 절차에 대한 품질관리 시스템 요구사항, 브라질 제조 및 품질관리기준(Brazilian Good Manufacturing Practi

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CE 인증의 의미와 필요성

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘 드디어 CE IVDR 파트의 첫 포스팅을 시작하게 되었네요. 앞으로 계속 업로드 될 CE IVDR파트의 포스팅들도 여러분들께 도움이 되길 바라면서 오늘 그 첫 시간으로 " CE 인증의 의미와 필요성 "에 대해서 포스팅 해보도록 하겠습니다 ^^ CE 인증의 의미와 필요성 CE 마킹의 어원은 “유럽 적합성”이라는 의미의 프랑스어 “Conformity Europ6enne”의 약어로 CE마킹은 해당제품이 European Union(EU)와 유럽경제 지역(EEA: European Economic Area)시장 내 어디에서나 합법적으로 판매될 수 있음을 나타내는 EU 안전 지침 입니다. 유럽 내에서 제품을 유통 또는 판매하고자 하는 제조자는 그 제품이 해당하는 EU 규정(Regulation)에 적합하다는 것을 선언 및/또는 해당 인증기관 (Notified Body)의 제품 시험，공장 심사 등의 적합성 평가 방법을 거쳐 CE마

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In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR) 개정 이유와 적용 시기

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 저번 첫 포스팅은 CE에 관련한 내용을 먼저 소개해 드렸는데 이번시간부터 본격적으로 IVDR에 대한 내용을 다뤄 보도록 하겠습니다. "In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR) 개정 이유와 적용 시기"에 대한 포스팅 시작해 보도록 할게요~^^ In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR) 개정 이유와 적용 시기 In Vitro Diagnostic Regulation(IVDR) 개정 이유 의약품과 달리 체외진단 의료기기는 In Vitro Diagnostic directive(IVDD)와 같은 지침(Directive)은 형태로 운영되었고 EU 회원국들이 이것을 기준으로 국내 입법을 하고 각기 시행 합니다. 그 결과 EU 회원국마다 개별법상의 차이가 존재하게 되고 국가별 전자시스템 도입으로 인해 정보의 호환성 오류로 국가 간에 통일되지 않고 서로 다른 시스템이 적용됨으로 인해 적지

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체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 구성 체계와 IVDR 주요 이슈사항

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번 시간에는 " 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 구성 체계와 IVDR 주요 이슈사항 "에 관련된 내용을 다뤄보도록 하겠습니다. 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 구성 체계와 IVDR 주요 이슈사항 체외진단 의료기기 규정(IVDR)의 구성체계 새로운 유럽 체외진단의료기기 규정(regulation) 제2017/746호(IVDR)는 기존 체외진단 의료기기지침 (directive) 제98/79/EC호(IVDD)를 대체하는 규정으로 In Vitro Diagnostic Directive(IVDD)의 20개 조항，15개 부속서를 대체해 전체 10개 장，113조항，15개 부속서로 구성되어 있습니다. ※ IVD 및 IVDR의 구성체계 출

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EU 회원국의 보건의료 전달체계 관계와 의료기기의 정의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "EU 회원국의 보건의료 전달체계 관계와 의료기기의 정의"에 관련된 내용으로 포스팅 시작하도록 하겠습니다^^ EU 회원국의 보건의료 전달체계 관계와 의료기기의 정의 정의의 개요 현재 IVDD에서는 의료기기 또는 그 부속품으로 분류되지 않던 것이 IVDR에서는 포함될 수 있는데 예들 들어，부속품의 큰 정의에 포함되는 제품과 맞춤형 장치의 변경된 정의와 유전자 검사，그리고 동반 진단 기기의 정의를 포함합니다. 출시 또는 사용될 때，(EU) 규정 2017/746의 제2(2)조에 정의된 체외진단 의료 기기를 구성 부분으로 결합하는 기기는 본 규정에 따라 적용되며 (EU) 규정 2017/746의 요구사항은 그 기기의 체외진

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IVDR 관련 용어 정의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 관련 용어 정의"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 관련 용어 정의 IVDR 제2조에서는 규정에서는 의미하는 용어를 정의를 설명합니다. 주요 단어는 아래 내용을 참고하세요~ • ‘체외진단 의료기기’는 주로 다음중 하나 이상에 대한 정보를 제공하기 위한 목적으로 제조자가 인체 유래 혈액 및 조직 기증을 포함한 표본의 검사를 위해 체외에서 사용하도록 의도되어 단독 또는 조합해 사용되는 시약， 시약제품， 교정기，제어재료，키트，기기，장치，장비，소프트웨어 또는 시스템 등의 모든 의료기기를 의미하며 시료 용기도 체외진단 의료기기로 간주 되어야 합니다. • 생리학적 또는 병리학적 처리과정 또

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IVDR 시장 출시 및 사용개시와 원격판매

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 IVDR 시장 출시 및 사용개시와 원격판매"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 시장 출시 및 사용개시와 원격판매 시장출시 및 사용개시 (Placing on the market and putting into service) • 기기는 본래의 목적에 따라 정식으로 공급되고 적절히 설치 및 유지, 사용될 때만 시장에 출시 또는 시장에서 사용될 수 있으며 부속서 1의 일반 안전 및 성능 요구사항을 만족해야 한다. 그러한 일반 안전 및 성능요구사항의 준수입증은 제56조에 따른 성능평가를 포함해야 합니다. • 부속서 1에 명시된 관련 일반 안전 및 성능 요구사항을 제외하고，본 법령의 요구사항은 다음

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IVDR 제조자표시와 일반의무, 조화규격의사용, 공통사양

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 제조자표시와 일반의무, 조화규격의사용, 공통사양"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. IVDR 제조자표시와 일반의무, 조화규격의사용, 공통사양 제조자 표시(Claims) • 기기의 라벨링，사용설명서，시판이나 서비스 개시 그리고 광고에서，기기의 의도된 목적，안전 및 성능과 관련하여 사용자 또는 환자가 아래와 같이 오용할 수 있는 문구，이름，상표，사진 및 비유적 또는 기타 표시의 사용을 금지합니다. • 기기가 가지고 있지 않는 기능과 특성을 마치 가지고 있는 것처럼 하는 행위 • 기기가 가지고 있지 않는 치료 또는 진단，기능 또는 특성에 관한 잘못된 인상을 주는 것 • 사용자 또는 환자에게 의도된 목적에 따른 기기

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유럽대리인과 수입,유통업자의 일반의무,규제준수책임자 관련 내용

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "유럽대리인과 수입,유통업자의 일반의무,규제준수책임자 관련 내용"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ 유럽대리인과 수입,유통업자의 일반의무,규제준수책임자 관련 내용 유럽대리인(Authorised representatives) • 기기의 제조사가 유럽 회원국에 소재하지 않는 경우，유럽 대리인을 지정해야 하며 유럽 대리인은 자신과 제조사 간에 합의된 위임 사항에 명시된 직무를 수행 하여야 하고 유럽 대리인은 유럽 보건당국으로부터 요청이 있을 때，위임장의 사본을 유럽 보건 당국에 제공하여야 합니다. • 위임장은 유럽 대리인이 그 위임장이 포함하는 기기에 관련된 최소한 다음의 직무를 수행할 것을 요구하여야

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EU 적합성 선언서 및 CE 마킹

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "EU 적합성 선언서 및 CE 마킹"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ EU 적합성 선언서 및 CE 마킹 EU 적합성 선언서 (EU declaration of conformity) • EU적합성 선언서는 기기가 이 법령에 설명된 요구 사항에 충족되었음을 명시 해야 하며 제조자는 지속적으로 EU 적합성 선언서를 업데이트해야 합니다. EU 적합성 선언서는 최소한，부속서 4에 명시된 정보를 포함해야 하고，공식 EU 언어로 번역 또는 기기의 이용이 가능한 회원국이 요청한 언어로 번역 되어야 합니다. • 이 범령이 다루지 않는 사항에 대해，기기가 EU 적합성 선언서를 요구하는 기타 EU 법령의 적용을 받고

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IVDR 공급망 내, 고유기기 식별 및 안정 성능 요약서

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "IVDR 공급망 내, 고유기기 식별 및 안정 성능 요약서"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ IVDR 공급망 내, 고유기기 식별 및 안정 성능 요약서 공급망 내에서의 식별(Identification within the supply chain) • 유통업자 및 수입자는 기기 추적의 적절한 수준을 달성하기 위하여 제조자 또는 대리인과 협조해야 하며 경제사업자는 제10조(7)에 명시되어 있는 기간 동안， 주무 당국을 위해 다음 사항을 식별할 수 있어야 합니다. • 직접적으로 기기를 공급하는 모든 경제 사업자 • 자신에게 직접 기기를 공급하는 모든 경제 사업자 • 의료기기를 직접 제공하는 의료 전문가 또

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UDI system 용어 정의, SRN(Service Request Number)과 EUDAMED 등록

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 당사는 특히 IVDR 분야에서 주요 이슈사항 및 변경사항에 대하여 대응이 완료된 정보를 반영할 수 있는 전문가로 구성되어 있어 변동 이슈가 있는 IVDR 분야에 가장 큰 강점을 가지고 있습니다. 이번시간에는 "UDI system 용어 정의, SRN(Service Request Number)과 EUDAMED 등록"에 대하여 살펴보도록 하겠습니다. 포스팅 시작할게요^^ UDI system 용어 정의, SRN(Service Request Number)과 EUDAMED 등록 의료기기 유럽 데이터베이스(European database on medical devices) • IVDR에서는 의료기기의 식별 및 추적성，기기와 경제사업자의 등록，안전 및 임상 성능의 요약，의료기기에 대한 정보 접근을 위해 유럽데이터베이스 (이하 ‘EUDAMED’)에 제조사 및 의료기기의 정보 등록을 요구합니다. 집행위원회는 MDCG와 협의한 후，법령 (E

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