의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ②

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 내용에 이어 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 에 대하여 포스팅을 이어가도록 하겠습니다.

의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ① 적합성인정 신청에 필요한 자료 가. 제조소의 개요(제조소의 명칭 및 시설별 주소, 제조소가 다수인 경우 모든 제조소명을 포함한다) - 제조소의 정보는 가장 기본적이면서도 중요합니다.

현장조사 시 실제 제조소 소재지가 맞는지 반드시 확인되며, GMP 적합인정서에 기재되므로 주의를 기울여야 합니다! ※ 동일 소재지에 시설(작업소·시험실·보관소)이 있는 경우, 소재지 한곳에 시설을 일괄 기재할 수 있어요~ - 제조소의 상호, 소재지, 제조범위 및 품질책임자 성명∙연락처를 기재하며, 제조소에 대한 간략한 소개 및 설명을 포함할 수 있습니다.

출처 : 식품의약품안전처 - 제조소가 ‘제조의뢰자-제조자’에 해당하는 경우, 심사 품목과 관련하여 품질경영 ...