안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인 입니다. 역대급 태풍이 북상하고 있다고 하네요ㅠㅠ 수해가 얼마전에 이미 있었는데 추가피해가 없도록 잘 준비하시길 바랍니다ㅠ.ㅠ 오늘은 ' 임상적 성능시험 계획 변경승인 ' 에 관련한 내용과 ' 임상적 성능시험기관 지정 절차 ' 에 관련한 두가지 내용으로 포스팅 시작하겠습니다^^ 임상적 성능시험 계획 변경승인 임상적 성능시험계획 변경승인 절차 - 승인된 임상적 성능시험 계획 중 다음의 해당하는 사항을 변경하는 경우에는 임상적 성능시험 변경계획서와 그 변경을 증명하는 서류를 제출하여 심사위원회 또는 식약처장(임상적 성능시험심사위원회 포함)으로부터 변경승인을 받아야 하며, 변경승인 신청 시 자료 일부를 제출하지 않을 수 있습니다.
출처 : 식품의약품안전처 - 임상적 성능시험 계획서의 변경하려는 내용이 상기 어느 하나에 해당되지 아니하고 체외진단의료기기의 안전성·유효성에 직접적인 영향이 없는 임상적 성능시험 계획서의 세부사항인 경우에는...
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임상적성능시험기관지정절차
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체외진단의료기기임상적성능시험변경
