체외진단의료기기 임상의 목적과 성능시험의 정의

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현해드리는 인플로인입니다. 오늘은 임상의 첫 포스팅으로 여러분을 찾아뵙게 되었네요~ 첫 번째 시간으로 '체외진단의료기기 임상의 목적과 성능시험의 정의'에 관련한 포스팅 시작해 보도록 하겠습니다^^ 체외진단의료기기 임상의 목적과 성능시험의 정의 1.

체외진단의료기기 임상의 목적 체외진단의료기기의 임상적 성능시험이란 체외진단의료기기의 성능을 증명하기 위하여 검체를 분석하여 임상적‧생리적‧병리학적 상태와 관련된 결과를 확인하는 시험을 말하며, 「체외진단의료기기법」제7조에 따라 임상적 성능시험을 하려는 자는 식품의약품안전처장이 지정한 임상적 성능시험기관에서 실시하여야 합니다. 임상적 성능시험기관은 지정 신청에 의해 시설, 전문인력 및 기구 등 임상적 성능시험기관 지정기준의 적합 여부를 평가하여 식품의약품안전처장이 지정합니다.

체외진단의료기기법」제7조, 제8조에 따른 임상적 성능시험 계획승인, 임상적 성능시험기관 지정을 위한 지정 절차, 기준 등 임상적...