의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ④

안녕하세요~ 여러분의 가치를 실현 해드리는 인플로인입니다. 저번 내용에 이어 ' 의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ' 에 대하여 포스팅을 이어가도록 하겠습니다.

의료기기 GMP 적합성인정등 심사 제출자료 및 인정범위 ① 추가 제출자료 (서류검토 대상) - 서류검토만 실시하는 심사일 경우, 다음의 자료 7종을 추가로 제출하여야 합니다. ※ 현장조사 제조소는 추가 자료(7종)에 대해 제출하지 않을 수 있음을 참고하세요 ! 1.

해당 제조소의 조직도 - 해당 제조소의 조직 구조가 명시된 자료로서, 제조 및 품질관련 업무를 담당 하는 조직(부서)의 명칭, 역할, 상호간의 관계를 기재합니다. - 업무 수행간의 연계, 조직구조, 수행될 활동의 책임과 권한 등을 나타내기 위하여 도식으로 표현한 자료를 제출 할 수 있습니다. ※ GMP 고시 [별표 2] 5.5항에 따른 책임과 권한이 있는 조직구조를 확인할 수 있는 자료로 제출자료 ‘나목’의 종업원 수와 함께 작성할 수 ...